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Échocardiographie peropératoire en chirurgie PAC à faible risque

20 avril 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Échocardiographie transœsophagienne (ETO) peropératoire par défaut ou au besoin dans le cadre d'une chirurgie de pontage coronarien isolé (PAC) à faible risque : un essai contrôlé randomisé

Cet objectif de cette étude est de mieux comprendre quand et où l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) peropératoire devrait (ou ne devrait pas) être utilisée pendant les pontages aorto-coronariens (PAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai examinera les avantages et les inconvénients de deux stratégies de traitement différentes afin d'améliorer les résultats cliniques. Le TEE peropératoire est un appareil d'imagerie par ultrasons qui utilise des valves sonores pour examiner le cœur en continu pendant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour subir une chirurgie de PAC isolée au PPMC
  2. Âge ≥18 ans
  3. Fraction d'éjection ≥50 %
  4. Échocardiographie transthoracique dans les 90 jours suivant la chirurgie
  5. Cathétérisme cardiaque gauche dans les 90 jours suivant la chirurgie
  6. Maîtrise de la langue anglaise
  7. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie valvulaire documentée (aortique, mitrale, tricuspide ou pulmonaire) (sténose ou régurgitation) modérée ou plus importante.
  2. Toute chirurgie de PAC avec intervention aortique « possible » ou « définitive » répertoriée comme partie planifiée de la procédure. planifier une intervention chirurgicale définitive ou possible.
  3. Toute chirurgie de PAC avec réparation/remplacement valvulaire « possible » ou « définitif » répertoriée comme partie planifiée de la procédure.
  4. Maladie coronarienne principale gauche proximale/critique (par ex. sténose à 90 %).
  5. Insuffisance rénale terminale préexistante sous hémodialyse

  6. Contre-indication absolue à l'échocardiographie définie comme une ou plusieurs des conditions documentées suivantes :

    1. Œsophagectomie
    2. Oesophagastrectomie
    3. Traumatisme œsophagien

  7. L’une de ces trois contre-indications relatives à l’ETO :

    1. L'œsophage varie
    2. Chirurgie de pontage gastrique
    3. Anévrisme de l'aorte thoracique descendante

  8. Hypertension pulmonaire sévère définie comme :

    1. Pression artérielle pulmonaire ≥60 mmHg
    2. Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥3 unités de Wood

  9. L'instabilité hémodynamique après l'induction et la mise en place d'une sonde endotrachéale sera définie comme un ou plusieurs des événements ou scénarios suivants :

    1. Mise en place d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP)
    2. Initiation de l’oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VAECMO)
    3. Mise en place d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique percutané droit ou gauche
    4. Initiation de la perfusion d'épinéphrine à une dose ≥ 6 mcg/min pendant une durée ≥ 5 minutes
    5. Initiation de la noradrénaline à une dose ≥ 8 mcg/min pendant une durée ≥ minutes
    6. Initiation de la perfusion de phényléphrine à une dose ≥ 100 mcg/min pendant une durée ≥ minutes
    7. Initiation de la perfusion de vasopressine à une dose ≥0,04 unités/min pendant une durée ≥ minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TEE par défaut
La sonde TEE est placée après avoir été sous anesthésie générale et un tube respiratoire est placé. TEE délivré pour prendre des photos du cœur avant et après une chirurgie PAC. Si elle est randomisée dans ce groupe, la sonde TEE restera en place tout au long de la chirurgie.
Dispositif: Sonde TEE
Échocardiographie transœsophagienne, sonde échographique
Autres noms:
  • Échocardiographie transœsophagienne (ETO) Philips, sonde à ultrasons
Autre: TEE au besoin
La sonde TEE est placée uniquement dans les situations où un chirurgien a besoin d'informations qui ne peuvent être obtenues que par imagerie échographique du cœur.
Dispositif: Sonde TEE
Échocardiographie transœsophagienne, sonde échographique
Autres noms:
  • Échocardiographie transœsophagienne (ETO) Philips, sonde à ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enrollment and Randomization Feasibility
Délai: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocol Adherence
Délai: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Délai: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 853364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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