Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia śródoperacyjna w operacjach CABG niskiego ryzyka

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Domyślne a śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa (TEE) w przypadku operacji izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) niskiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, kiedy i gdzie należy (lub nie należy) stosować śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową (TEE) podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadane zostaną korzyści i szkody wynikające z dwóch różnych strategii leczenia w celu poprawy wyników klinicznych. Śródoperacyjny TEE to ultradźwiękowe urządzenie obrazujące, które wykorzystuje zastawki dźwiękowe do ciągłej obserwacji serca podczas operacji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano poddanie się izolowanej operacji CABG w PPMC
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Frakcja wyrzutowa ≥50%
  4. Echokardiografia przezklatkowa w ciągu 90 dni od operacji
  5. Cewnikowanie lewego serca w ciągu 90 dni od operacji
  6. Płynność języka angielskiego
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana choroba zastawki (aorty, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej) (zwężenie lub niedomykalność) umiarkowana lub większa.
  2. Jakakolwiek operacja CABG z „możliwą” lub „pewną” interwencją aortalną wymienioną jako planowana część zabiegu. zaplanować zdecydowaną lub możliwą interwencję chirurgiczną.
  3. Każda operacja CABG z „możliwą” lub „ostateczną” naprawą/wymianą zastawki wymieniona jako planowana część procedury.
  4. Proksymalna/krytyczna lewa główna choroba wieńcowa (np. 90% zwężenie).
  5. Istniejąca wcześniej schyłkowa choroba nerek podczas hemodializy

  6. Bezwzględne przeciwwskazanie do echokardiografii definiowane jako jeden lub więcej z następujących udokumentowanych stanów:

    1. Przełyk
    2. Ezofagogastrektomia
    3. Uraz przełyku

  7. Którekolwiek z trzech względnych przeciwwskazań do TEE:

    1. Przełyk jest zróżnicowany
    2. Operacja bajpasu żołądka
    3. Tętniak aorty zstępującej

  8. Ciężkie nadciśnienie płucne definiowane jako:

    1. Ciśnienie tętnicze płucne ≥60 mmHg
    2. Płucny opór naczyniowy (PVR) ≥3 jednostki Woodsa

  9. Niestabilność hemodynamiczna po indukcji i po umieszczeniu rurki dotchawiczej zostanie zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących zdarzeń lub scenariuszy:

    1. Umieszczenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
    2. Rozpoczęcie żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony (VAECMO)
    3. Założenie prawego lub lewego przezskórnego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
    4. Rozpoczęcie wlewu epinefryny w dawce ≥ 6 mcg/min przez czas ≥5 minut
    5. Rozpoczęcie podawania noradrenaliny w dawce ≥8 mcg/min przez czas ≥ minut
    6. Rozpoczęcie wlewu fenylefryny w dawce ≥100 mcg/min przez czas ≥ minut
    7. Rozpoczęcie wlewu wazopresyny w dawce ≥0,04 jednostki/min przez czas ≥ minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domyślny TEE
Sondę TEE zakłada się po znieczuleniu ogólnym i zakłada się rurkę oddechową. TEE wydawany w celu wykonania zdjęć serca przed i po operacji CABG. W przypadku randomizacji do tej grupy sonda TEE pozostanie na miejscu przez cały czas trwania operacji.
Urządzenie: Sonda TEE
Echokardiografia przezprzełykowa, sonda USG
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przezprzełykowa Philipsa (TEE), sonda ultradźwiękowa
Inny: W razie potrzeby TEE
Sondę TEE umieszcza się jedynie w sytuacjach, gdy chirurg potrzebuje informacji, które może uzyskać jedynie badanie ultrasonograficzne serca.
Urządzenie: Sonda TEE
Echokardiografia przezprzełykowa, sonda USG
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przezprzełykowa Philipsa (TEE), sonda ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enrollment and Randomization Feasibility
Ramy czasowe: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protocol Adherence
Ramy czasowe: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Ramy czasowe: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Sonda TEE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj