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Intraoperative Echokardiographie in der CABG-Chirurgie mit geringem Risiko

20. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Standard vs. nach Bedarf intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) bei risikoarmen isolierten Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wann und wo die intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) eingesetzt werden sollte (oder nicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Nutzen und Schaden von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien untersucht, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Intraoperative TEE ist ein ultraschallbasiertes Bildgebungsgerät, das Schallklappen verwendet, um das Herz während einer Herzoperation kontinuierlich zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant ist eine isolierte CABG-Operation bei PPMC
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Auswurfanteil ≥50 %
  4. Transthorakale Echokardiographie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
  5. Katheterisierung des linken Herzens innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
  6. Fließende Englischkenntnisse
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Klappenerkrankung (Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe) (Stenose oder Regurgitation) mittelschwer oder schwerwiegend.
  2. Jede CABG-Operation mit entweder „möglicher“ oder „definitiver“ Aortenintervention, die als geplanter Teil des Eingriffs aufgeführt ist. Planen Sie einen definitiven oder möglichen chirurgischen Eingriff.
  3. Jede CABG-Operation mit entweder „möglicher“ oder „endgültiger“ Klappenreparatur/-austausch, die als geplanter Teil des Eingriffs aufgeführt ist.
  4. Proximale/kritische linke Hauptkoronarerkrankung (z.B. 90 % Stenose).
  5. Vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse

  6. Absolute Kontraindikation für die Echokardiographie, definiert als einer oder mehrere der folgenden dokumentierten Zustände:

    1. Ösophagektomie
    2. Ösophagogastrektomie
    3. Trauma der Speiseröhre

  7. Eine dieser drei relativen Kontraindikationen für TEE:

    1. Ösophagus variiert
    2. Magenbypass-Operation
    3. Absteigendes Aneurysma der Brustaorta

  8. Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als:

    1. Lungenarteriendruck ≥60 mmHg
    2. Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥3 Woods-Einheiten

  9. Hämodynamische Instabilität nach der Einleitung und anschließenden Platzierung eines Endotrachealtubus wird als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse oder Szenarien definiert:

    1. Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
    2. Einleitung der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VAECMO)
    3. Platzierung eines rechten oder linken perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
    4. Beginn einer Adrenalininfusion mit einer Dosis ≥ 6 µg/min für eine Dauer ≥ 5 Minuten
    5. Einleitung einer Noradrenalin-Dosis von ≥ 8 µg/min für eine Dauer von ≥ Minuten
    6. Beginn einer Phenylephrin-Infusion mit einer Dosis ≥ 100 µg/min für eine Dauer ≥ Minuten
    7. Beginn einer Vasopressin-Infusion mit einer Dosis ≥ 0,04 Einheiten/Minute für eine Dauer ≥ Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-TEE
Nach der Vollnarkose wird die TEE-Sonde platziert und ein Beatmungsschlauch platziert. TEE ausgestellt, um Bilder des Herzens vor und nach einer CABG-Operation zu machen. Bei einer Randomisierung in dieser Gruppe bleibt die TEE-Sonde während der gesamten Operation an Ort und Stelle.
Gerät: TEE-Sonde
Transösophageale Echokardiographie, Ultraschallsonde
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie (TEE) von Philips, Ultraschallsonde
Sonstiges: Nach Bedarf TEE
Die TEE-Sonde wird nur in Situationen platziert, in denen ein Chirurg Informationen benötigt, die nur durch Ultraschallbildgebung des Herzens gewonnen werden können.
Gerät: TEE-Sonde
Transösophageale Echokardiographie, Ultraschallsonde
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie (TEE) von Philips, Ultraschallsonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enrollment and Randomization Feasibility
Zeitfenster: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protocol Adherence
Zeitfenster: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Zeitfenster: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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