Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ekkokardiografi i lavrisiko CABG-kirurgi

20. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Standard vs etter behov intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) i lavrisiko isolert koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Dette målet med denne studien er å bedre forstå når og hvor intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) bør (eller ikke bør) brukes under koronar bypass-operasjoner (CABG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på fordeler og skader ved to forskjellige behandlingsstrategier for å forbedre kliniske resultater. Intraoperativ TEE er en ultralydbasert bildebehandlingsenhet som bruker lydklaffer til å se på hjertet kontinuerlig under en hjerteoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå isolert CABG-kirurgi ved PPMC
  2. Alder ≥18 år
  3. Utkastingsfraksjon ≥50 %
  4. Transthorax ekkokardiografi innen 90 dager etter operasjonen
  5. Venstre hjertekateterisering innen 90 dager etter operasjonen
  6. Engelsk språk flytende
  7. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert klaffe (aorta, mitral, trikuspidal eller pulmonal) sykdom (stenose eller oppstøt) moderat eller større.
  2. Enhver CABG-operasjon med enten "mulig" eller "definitiv" aortaintervensjon oppført som en planlagt del av prosedyren. planlegge for enten definitivt eller mulig kirurgisk inngrep.
  3. Enhver CABG-operasjon med enten "mulig" eller "definitiv" ventilreparasjon/-erstatning oppført som en planlagt del av prosedyren.
  4. Proksimal/kritisk venstre hovedkoronarsykdom (f.eks. 90 % stenose).
  5. Eksisterende nyresykdom i sluttstadiet ved hemodialyse

  6. Absolutt kontraindikasjon for ekkokardiografi definert som en eller flere av følgende dokumenterte tilstander:

    1. Esofagektomi
    2. Esophagogastrectomy
    3. Spiserørstraumer

  7. En av disse tre relative kontraindikasjonene for TEE:

    1. Esophageal varierer
    2. Gastrisk bypass-operasjon
    3. Synkende thorax aortaaneurisme

  8. Alvorlig pulmonal hypertensjon definert som:

    1. Pulmonalt arterielt trykk ≥60 mmHg
    2. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥3 Woods Units

  9. Hemodynamisk ustabilitet etter induksjon og etter plassering av en endotrakealtube vil bli definert som en eller flere av følgende hendelser eller scenarier:

    1. Plassering av en intraaorta ballongpumpe (IABP)
    2. Initiering av venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VAECMO)
    3. Plassering av en høyre eller venstre perkutan mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
    4. Start av epinefrininfusjon ved en dose ≥ 6 mcg/min i en varighet ≥ 5 minutter
    5. Start av noradrenalin ved en dose ≥8 mcg/min i en varighet ≥ minutter
    6. Start av fenylefrininfusjon ved en dose ≥100 mcg/min i en varighet ≥ minutter
    7. Start av vasopressininfusjon med en dose ≥0,04 enheter/min i en varighet ≥ minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard TEE
TEE-sonden plasseres etter å ha gått i generell anestesi og et pusterør plasseres. TEE utstedt for å ta bilder av hjertet før og etter en CABG-operasjon. Hvis den blir randomisert til denne gruppen, vil TEE-sonden forbli på plass under hele operasjonen.
Enhet: TEE-sonde
Transøsofageal ekkokardiografi, ultralydsonde
Andre navn:
  • Philips transøsofageal ekkokardiografi (TEE), ultralydsonde
Annen: Etter behov TEE
TEE-sonden plasseres kun i situasjoner der en kirurg krever informasjon som kun kan oppnås ved ultralydavbildning av hjertet.
Enhet: TEE-sonde
Transøsofageal ekkokardiografi, ultralydsonde
Andre navn:
  • Philips transøsofageal ekkokardiografi (TEE), ultralydsonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enrollment and Randomization Feasibility
Tidsramme: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protocol Adherence
Tidsramme: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Tidsramme: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 853364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere