Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen kaikukardiografia matalan riskin CABG-kirurgiassa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Oletus vs. tarpeen intraoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) matalariskisessä eristetyssä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa (CABG): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, milloin ja missä intraoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) tulisi (tai ei) käyttää sepelvaltimon ohitusleikkausten (CABG) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden erilaisen hoitostrategian etuja ja haittoja kliinisten tulosten parantamiseksi. Intraoperative TEE on ultraäänipohjainen kuvantamislaite, joka käyttää ääniläppäimiä katsomaan sydäntä jatkuvasti sydänleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu yksittäiseen CABG-leikkaukseen PPMC:ssä
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Ejektiofraktio ≥50 %
  4. Torakaalinen kaikukardiografia 90 päivän sisällä leikkauksesta
  5. Vasemman sydämen katetrointi 90 päivän sisällä leikkauksesta
  6. Englannin kielen sujuvaa taitoa
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu läpän (aortta-, mitraali-, trikuspidaali- tai keuhkosairaus) (stenoosi tai regurgitaatio) kohtalainen tai suurempi.
  2. Mikä tahansa CABG-leikkaus, jossa on joko "mahdollinen" tai "varma" aortan interventio, joka on lueteltu toimenpiteen suunniteltuna osana. suunnitella joko varmaa tai mahdollista kirurgista toimenpidettä.
  3. Mikä tahansa CABG-leikkaus, jossa on joko "mahdollinen" tai "varma" venttiilin korjaus/vaihto, joka on mainittu toimenpiteen suunniteltuna osana.
  4. Proksimaalinen/kriittinen vasen sepelvaltimotauti (esim. 90 % ahtauma).
  5. Aiemmin olemassa oleva loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä

  6. Absoluuttinen kontraindikaatio kaikukardiografialle määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista dokumentoiduista ehdoista:

    1. Esofagectomia
    2. Esophagogastrectomy
    3. Ruokatorven trauma

  7. Mikä tahansa näistä kolmesta suhteellisesta vasta-aiheesta TEE:lle:

    1. Ruokatorvi vaihtelee
    2. Mahalaukun ohitusleikkaus
    3. Laskeva rintakehän aortan aneurysma

  8. Vaikea keuhkoverenpainetauti määritellään seuraavasti:

    1. Keuhkovaltimopaine ≥60 mmHg
    2. Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥3 Woods-yksikköä

  9. Hemodynaaminen epästabiilisuus induktion ja sen jälkeisen endotrakeaaliputken sijoittamisen jälkeen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista tapahtumista tai skenaarioista:

    1. Aortansisäisen pallopumpun (IABP) asettaminen
    2. Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen aloittaminen (VAECMO)
    3. Oikean tai vasemman perkutaanisen verenkiertoa tukevan laitteen sijoittaminen
    4. Edrenaliini-infuusion aloitus annoksella ≥ 6 mikrog/min ≥ 5 minuutin ajan
    5. Norepinefriinin aloitus annoksella ≥ 8 mikrog/min ≥ minuutin ajan
    6. Fenyyliefriini-infuusion aloitus annoksella ≥100 mikrog/min ≥ minuutin ajan
    7. Vasopressiini-infuusion aloitus annoksella ≥0,04 yksikköä/min ≥ minuutin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oletus TEE
TEE-anturi asetetaan yleisanestesian jälkeen ja hengitysletku asetetaan. TEE myönnetty ottamaan kuvia sydämestä ennen ja jälkeen CABG-leikkauksen. Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, TEE-anturi pysyy paikallaan koko leikkauksen ajan.
Laite: TEE-anturi
Transesofageaalinen kaikukardiografia, ultraäänianturi
Muut nimet:
  • Philipsin transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), ultraäänianturi
Muut: Tarpeen mukaan TEE
TEE-anturi sijoitetaan vain tilanteisiin, joissa kirurgi tarvitsee tietoa, joka saadaan vain sydämen ultraäänikuvauksella.
Laite: TEE-anturi
Transesofageaalinen kaikukardiografia, ultraäänianturi
Muut nimet:
  • Philipsin transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), ultraäänianturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enrollment and Randomization Feasibility
Aikaikkuna: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protocol Adherence
Aikaikkuna: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Aikaikkuna: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 853364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset TEE-anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa