Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ecocardiografia intraoperatória em cirurgia de revascularização do miocárdio de baixo risco

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Ecocardiografia transesofágica intraoperatória padrão versus conforme necessário (ETE) em cirurgia de revascularização do miocárdio isolada de baixo risco (CRM): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é entender melhor quando e onde a ecocardiografia transesofágica intraoperatória (ETE) deve (ou não) ser usada durante cirurgias de revascularização miocárdica (CRM).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio analisará os benefícios e malefícios de duas estratégias de tratamento diferentes, a fim de melhorar os resultados clínicos. O TEE intraoperatório é um dispositivo de imagem baseado em ultrassom que usa válvulas sonoras para observar o coração continuamente durante uma cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para cirurgia de revascularização do miocárdio isolada no PPMC
  2. Idade ≥18 anos
  3. Fração de ejeção ≥50%
  4. Ecocardiografia transtorácica até 90 dias após a cirurgia
  5. Cateterismo cardíaco esquerdo até 90 dias após a cirurgia
  6. Fluência na língua inglesa
  7. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doença valvar documentada (aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar) (estenose ou regurgitação) moderada ou maior.
  2. Qualquer cirurgia de revascularização miocárdica com intervenção aórtica "possível" ou "definitiva" listada como parte planejada do procedimento. planejar uma intervenção cirúrgica definitiva ou possível.
  3. Qualquer cirurgia de revascularização miocárdica com reparo/substituição valvar “possível” ou “definitivo” listada como parte planejada do procedimento.
  4. Doença do tronco da coronária esquerda proximal/crítica (ex. estenose de 90%).
  5. Doença renal terminal pré-existente em hemodiálise

  6. Contraindicação absoluta à ecocardiografia definida como uma ou mais das seguintes condições documentadas:

    1. Esofagectomia
    2. Esofagogastrectomia
    3. Trauma esofágico

  7. Qualquer uma destas três contraindicações relativas ao ETE:

    1. Esofágico varia
    2. Cirurgia gastrobariátrica
    3. Aneurisma da aorta torácica descendente

  8. Hipertensão pulmonar grave definida como:

    1. Pressão arterial pulmonar ≥60 mmHg
    2. Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥3 unidades Woods

  9. A instabilidade hemodinâmica após a indução e após a colocação de um tubo endotraqueal será definida como um ou mais dos seguintes eventos ou cenários:

    1. Colocação de bomba de balão intra-aórtico (BIA)
    2. Início da oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VAECMO)
    3. Colocação de dispositivo de suporte circulatório mecânico percutâneo direito ou esquerdo
    4. Início da infusão de epinefrina em dose ≥ 6 mcg/min por duração ≥5 minutos
    5. Início de norepinefrina em dose ≥8 mcg/min por duração ≥ minutos
    6. Início da infusão de fenilefrina em dose ≥100 mcg/min por duração ≥ minutos
    7. Início da infusão de vasopressina em dose ≥0,04 unidades/min por duração ≥ minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TEE padrão
A sonda TEE é colocada após passar sob anestesia geral e um tubo respiratório é colocado. ETE emitido para tirar fotos do coração antes e depois de uma cirurgia de revascularização do miocárdio. Se randomizado para este grupo, a sonda TEE permanecerá no local durante toda a cirurgia.
Dispositivo: Sonda TEE
Ecocardiografia transesofágica, sonda de ultrassom
Outros nomes:
  • Ecocardiografia transesofágica (ETE) Philips, sonda de ultrassom
Outro: TEE conforme necessário
A sonda TEE é colocada apenas em situações em que o cirurgião necessita de informações que só podem ser obtidas por ultrassonografia do coração.
Dispositivo: Sonda TEE
Ecocardiografia transesofágica, sonda de ultrassom
Outros nomes:
  • Ecocardiografia transesofágica (ETE) Philips, sonda de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos primários
Prazo: 24 meses
  1. Avaliação da viabilidade de recrutamento medida por uma taxa absoluta de recrutamento. A taxa de recrutamento absoluta é definida como o número de participantes inscritos com sucesso dividido pelo número total de participantes selecionados.
  2. Avalie a fidelidade da intervenção calculando a taxa de ETE realizada entre os participantes randomizados para o braço experimental de ETE conforme necessário.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Secundários
Prazo: 24 meses
  1. Evidência de disfunção gastroesofágica clinicamente significativa durante a hospitalização - seja por sintomas relatados pelo paciente ou pela presença de testes para dificuldade de deglutição, disfunção ou procedimentos diagnósticos de endoscopia digestiva alta.
  2. Evidência de disfunção de órgão-alvo com base em notas clínicas (por ex. "transaminite", "lesão renal/renal aguda") e/ou evidências laboratoriais de (por exemplo, testes de função hepática [LFTs], creatinina sérica [Cr], lactato, etc.).
  3. Incidência de reintervenção cardiovascular intra-hospitalar, pós-cirúrgica (por exemplo, retorno à sala de cirurgia por qualquer motivo, cateterismo cardíaco não planejado ou de emergência pós-cirurgia ou colocação em oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial [VAECMO]).
  4. Incidência de mortalidade hospitalar por todas as causas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily MacKay, DO, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 853364

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

Ensaios clínicos em Sonda TEE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever