Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ekokardiografi vid lågrisk CABG-kirurgi

20 april 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Standard vs vid behov intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) i lågriskisolerad kransartär bypassgraft (CABG) kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att bättre förstå när och var intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) bör (eller inte) användas under kranskärlsbypassoperationer (CABG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på fördelar och skador med två olika behandlingsstrategier för att förbättra kliniska resultat. Intraoperativ TEE är en ultraljudsbaserad bildapparat som använder ljudklaffar för att kontinuerligt titta på hjärtat under en hjärtoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå isolerad CABG-operation på PPMC
  2. Ålder ≥18 år
  3. Utkastningsfraktion ≥50 %
  4. Transthorax ekokardiografi inom 90 dagar efter operationen
  5. Vänster hjärtkateterisering inom 90 dagar efter operationen
  6. Engelska språket flytande
  7. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad klaffsjukdom (aorta, mitralis, trikuspidal eller lung) (stenos eller uppstötningar) måttlig eller större.
  2. Varje CABG-operation med antingen "möjlig" eller "definitiv" aortaintervention listad som en planerad del av proceduren. planera för antingen definitivt eller möjligt kirurgiskt ingrepp.
  3. Varje CABG-operation med antingen "möjlig" eller "definitiv" ventilreparation/utbyte listad som en planerad del av proceduren.
  4. Proximal/kritisk vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (t.ex. 90 % stenos).
  5. Redan existerande njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys

  6. Absolut kontraindikation för ekokardiografi definierad som ett eller flera av följande dokumenterade tillstånd:

    1. Esofagektomi
    2. Esophagogastrectomy
    3. Esofagustrauma

  7. Någon av dessa tre relativa kontraindikationer för TEE:

    1. Esofagus varierar
    2. Gastric bypass operation
    3. Sjunkande thorax aortaaneurysm

  8. Allvarlig pulmonell hypertoni definierad som:

    1. Pulmonellt artärtryck ≥60 mmHg
    2. Pulmonell vaskulär resistans (PVR) ≥3 Woods Units

  9. Hemodynamisk instabilitet efter induktion och efter placering av en endotrakealtub kommer att definieras som en eller flera av följande händelser eller scenarier:

    1. Placering av en intraaorta ballongpump (IABP)
    2. Initiering av venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VAECMO)
    3. Placering av en höger eller vänster perkutant mekanisk cirkulationsstödanordning
    4. Initiering av epinefrininfusion med en dos ≥ 6 mcg/min under en varaktighet ≥ 5 minuter
    5. Initiering av noradrenalin vid en dos ≥8 mcg/min under en varaktighet ≥ minuter
    6. Initiering av fenylefrininfusion med en dos ≥100 mcg/min under en varaktighet ≥ minuter
    7. Initiering av vasopressininfusion med en dos ≥0,04 enheter/min under en varaktighet ≥ minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TEE
TEE-sonden placeras efter att ha gått i narkos och en andningsslang placeras. TEE utfärdat för att ta bilder av hjärtat före och efter en CABG-operation. Om den randomiseras till denna grupp kommer TEE-sonden att förbli på plats under hela operationen.
Enhet: TEE-sond
Transesofageal ekokardiografi, ultraljudssond
Andra namn:
  • Philips transesofageal ekokardiografi (TEE), ultraljudssond
Övrig: TEE vid behov
TEE-sonden placeras endast i situationer där en kirurg kräver information som endast kan erhållas genom ultraljudsavbildning av hjärtat.
Enhet: TEE-sond
Transesofageal ekokardiografi, ultraljudssond
Andra namn:
  • Philips transesofageal ekokardiografi (TEE), ultraljudssond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enrollment and Randomization Feasibility
Tidsram: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protocol Adherence
Tidsram: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Tidsram: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 853364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera