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低リスク CABG 手術における術中心エコー検査

2026年4月20日 更新者：University of Pennsylvania

低リスク隔離冠動脈バイパス移植術（CABG）手術におけるデフォルトと必要に応じた術中経食道心エコー検査（TEE）：ランダム化比較試験

この研究の目的は、冠状動脈バイパス移植（CABG）手術中に術中経食道心エコー検査（TEE）をいつ、どこで使用すべきか（またはすべきではないか）をよりよく理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、臨床転帰を改善するために 2 つの異なる治療戦略の利点と欠点を検討します。 術中 TEE は、心臓手術中に音響弁を使用して心臓を継続的に観察する、超音波ベースのイメージング デバイスです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PPMCで単独CABG手術を受ける予定
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 駆出率 ≥50%
  4. 手術後90日以内の経胸壁心エコー検査
  5. 手術後90日以内の左心カテーテル検査
  6. 流暢な英語力
  7. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 中等度以上の弁（大動脈、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈）疾患（狭窄または逆流）が記録されている。
  2. 「可能性のある」または「確実な」大動脈介入を伴う CABG 手術が手術の計画部分としてリストされている。 明確な、または可能性のある外科的介入の計画を立てます。
  3. 「可能性がある」または「確実な」弁修復/置換を伴う CABG 手術が手術の計画部分としてリストされている場合。
  4. 近位/重篤な左主冠状動脈疾患（例： 90％狭窄）。
  5. 血液透析を受けている既存の末期腎疾患

  6. 心エコー検査に対する絶対的禁忌は、以下の文書化された状態の 1 つ以上として定義されます。

    1. 食道切除術
    2. 食道胃切除術
    3. 食道の外傷

  7. TEE に対する次の 3 つの相対的禁忌のいずれか:

    1. 食道はさまざまです
    2. 胃バイパス手術
    3. 下行胸部大動脈瘤

  8. 重度の肺高血圧症は次のように定義されます。

    1. 肺動脈圧 ≥60 mmHg
    2. 肺血管抵抗 (PVR) ≥3 Woods Units

  9. 導入後および気管内チューブの留置後の血行力学的不安定性は、以下の 1 つ以上のイベントまたはシナリオとして定義されます。

    1. 大動脈内バルーンポンプ (IABP) の設置
    2. 静脈動脈体外膜型酸素化（VAECMO）の開始
    3. 右または左の経皮的機械的循環補助装置の留置
    4. 6 mcg/分以上の用量で 5 分以上の期間にわたるエピネフリン注入の開始
    5. 8 mcg/分以上の用量で、分以上の期間にわたるノルエピネフリンの開始
    6. 100 mcg/分以上の用量で分以上の期間にわたるフェニレフリン注入の開始
    7. 用量≧0.04単位/分、持続時間≧分でのバソプレシン注入の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デフォルトの T シャツ
全身麻酔下に TEE プローブを配置し、呼吸チューブを配置します。 CABG 手術の前後に心臓の写真を撮影するために発行された TEE。 このグループにランダムに割り当てられた場合、TEE プローブは手術中ずっと所定の位置に留まります。
デバイス：TEEプローブ
経食道心エコー検査、超音波プローブ
他の名前：
  • Philips 経食道心エコー検査 (TEE)、超音波プローブ
他の：必要に応じてTEE
TEE プローブは、外科医が心臓の超音波画像化によってのみ取得できる情報を必要とする状況にのみ配置されます。
デバイス：TEEプローブ
経食道心エコー検査、超音波プローブ
他の名前：
  • Philips 経食道心エコー検査 (TEE)、超音波プローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enrollment and Randomization Feasibility
時間枠：At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Protocol Adherence
時間枠：During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
時間枠：During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Emily MacKay, DO, MS、University of Pennsylvania, Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853364

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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