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Ecocardiografia intraoperatoria nella chirurgia CABG a basso rischio

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Ecocardiografia transesofagea (TEE) intraoperatoria predefinita rispetto a quella necessaria nella chirurgia di bypass coronarico isolato a basso rischio (CABG): uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio quando e dove l'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE) dovrebbe (o non dovrebbe) essere utilizzata durante gli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i benefici e i danni di due diverse strategie di trattamento al fine di migliorare i risultati clinici. Il TEE intraoperatorio è un dispositivo di imaging basato sugli ultrasuoni che utilizza valvole sonore per osservare il cuore in modo continuo durante un intervento chirurgico al cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di CABG isolato presso PPMC
  2. Età ≥18 anni
  3. Frazione di eiezione ≥50%
  4. Ecocardiografia transtoracica entro 90 giorni dall'intervento
  5. Cateterizzazione del cuore sinistro entro 90 giorni dall'intervento
  6. Ottima conoscenza della lingua inglese
  7. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia valvolare documentata (aortica, mitrale, tricuspide o polmonare) (stenosi o rigurgito) moderata o maggiore.
  2. Qualsiasi intervento di CABG con intervento aortico "possibile" o "definitivo" elencato come parte pianificata della procedura. pianificare un intervento chirurgico definitivo o possibile.
  3. Qualsiasi intervento di CABG con riparazione/sostituzione della valvola “possibile” o “definita” elencato come parte pianificata della procedura.
  4. Malattia coronarica principale sinistra prossimale/critica (ad es. stenosi del 90%).
  5. Malattia renale allo stadio terminale preesistente in emodialisi

  6. Controindicazione assoluta all'ecocardiografia definita come una o più delle seguenti condizioni documentate:

    1. Esofagectomia
    2. Esofagogastrectomia
    3. Trauma esofageo

  7. Una qualsiasi di queste tre controindicazioni relative alla TEE:

    1. L'esofago varia
    2. Intervento di bypass gastrico
    3. Aneurisma dell'aorta toracica discendente

  8. Ipertensione polmonare grave definita come:

    1. Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
    2. Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 unità Woods

  9. L'instabilità emodinamica dopo l'induzione e il successivo posizionamento di un tubo endotracheale sarà definita come uno o più dei seguenti eventi o scenari:

    1. Posizionamento di una pompa a palloncino intraaortico (IABP)
    2. Inizio dell'ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana (VAECMO)
    3. Posizionamento di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico percutaneo destro o sinistro
    4. Inizio dell'infusione di adrenalina ad una dose ≥ 6 mcg/min per una durata ≥ 5 minuti
    5. Inizio della noradrenalina ad una dose ≥ 8 mcg/min per una durata ≥ minuti
    6. Inizio dell’infusione di fenilefrina a una dose ≥ 100 mcg/min per una durata ≥ minuti
    7. Inizio dell’infusione di vasopressina ad una dose ≥ 0,04 unità/min per una durata ≥ minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TEE predefinito
La sonda TEE viene posizionata dopo essere stata sottoposta ad anestesia generale e viene posizionato un tubo di respirazione. TEE rilasciato per scattare foto del cuore prima e dopo un intervento di CABG. Se randomizzata a questo gruppo, la sonda TEE rimarrà in posizione durante l'intervento.
Dispositivo: Sonda TEE
Ecocardiografia transesofagea, sonda ecografica
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transesofagea (TEE) Philips, sonda ecografica
Altro: TEE al bisogno
La sonda TEE viene posizionata solo in situazioni in cui un chirurgo richiede informazioni che possono essere ottenute solo mediante imaging ecografico del cuore.
Dispositivo: Sonda TEE
Ecocardiografia transesofagea, sonda ecografica
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transesofagea (TEE) Philips, sonda ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enrollment and Randomization Feasibility
Lasso di tempo: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocol Adherence
Lasso di tempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Lasso di tempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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