Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve echocardiografie bij CABG-chirurgie met laag risico

20 april 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Standaard versus indien nodig intra-operatieve transesofageale echocardiografie (TEE) bij geïsoleerde coronaire bypass-graft (CABG)-chirurgie met laag risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit doel van deze studie is om beter te begrijpen wanneer en waar intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE) wel of niet moet worden gebruikt tijdens coronaire bypassoperaties (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proef wordt gekeken naar de voordelen en nadelen van twee verschillende behandelstrategieën om de klinische resultaten te verbeteren. Intraoperatief TEE is een op echografie gebaseerd beeldvormingsapparaat dat gebruik maakt van geluidskleppen om tijdens een hartoperatie continu naar het hart te kijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om geïsoleerde CABG-operatie te ondergaan bij PPMC
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Ejectiefractie ≥50%
  4. Transthoracale echocardiografie binnen 90 dagen na de operatie
  5. Linkerhartkatheterisatie binnen 90 dagen na de operatie
  6. Engelse taalvaardigheid
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde klepziekte (aorta-, mitralis-, tricuspidalis- of longziekte) (stenose of regurgitatie) matig of ernstiger.
  2. Elke CABG-operatie met 'mogelijke' of 'definitieve' aorta-interventie vermeld als gepland onderdeel van de procedure. plan voor een definitieve of mogelijke chirurgische ingreep.
  3. Elke CABG-operatie waarbij “mogelijke” of “definitieve” klepreparatie/vervanging wordt vermeld als gepland onderdeel van de procedure.
  4. Proximale/kritieke linker coronaire hartziekte (bijv. 90% stenose).
  5. Reeds bestaande terminale nierziekte bij hemodialyse

  6. Absolute contra-indicatie voor echocardiografie gedefinieerd als een of meer van de volgende gedocumenteerde aandoeningen:

    1. Slokdarmresectie
    2. Oesofagogastrectomie
    3. Slokdarmtrauma

  7. Elk van deze drie relatieve contra-indicaties voor TEE:

    1. Slokdarm varieert
    2. Maag-bypass-operatie
    3. Aflopend thoracaal aorta-aneurysma

  8. Ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd als:

    1. Pulmonale arteriële druk ≥60 mmHg
    2. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥3 Woods-eenheden

  9. Hemodynamische instabiliteit na inductie en na plaatsing van een endotracheale tube wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende gebeurtenissen of scenario's:

    1. Plaatsing van een intra-aortale ballonpomp (IABP)
    2. Initiatie van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VAECMO)
    3. Plaatsing van een rechter of linker percutaan mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop
    4. Start van een epinefrine-infusie met een dosis ≥ 6 mcg/min gedurende ≥ 5 minuten
    5. Starten met noradrenaline in een dosis ≥8 mcg/min gedurende ≥ minuten
    6. Start van een fenylefrine-infusie met een dosis ≥100 mcg/min gedurende ≥ minuten
    7. Starten van een vasopressine-infusie met een dosis ≥0,04 eenheden/min gedurende ≥ minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard TEE
De TEE-sonde wordt geplaatst nadat u onder algemene anesthesie bent geweest en er wordt een beademingsslang geplaatst. TEE afgegeven om foto's te maken van het hart voor en na een CABG-operatie. Indien gerandomiseerd naar deze groep, blijft de TEE-sonde gedurende de hele operatie op zijn plaats.
Apparaat: TEE-sonde
Transoesofageale echocardiografie, echografiesonde
Andere namen:
  • Philips transoesofageale echocardiografie (TEE), echografiesonde
Ander: Indien nodig TEE
De TEE-sonde wordt alleen geplaatst in situaties waarin een chirurg informatie nodig heeft die alleen kan worden verkregen door middel van echografie van het hart.
Apparaat: TEE-sonde
Transoesofageale echocardiografie, echografiesonde
Andere namen:
  • Philips transoesofageale echocardiografie (TEE), echografiesonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enrollment and Randomization Feasibility
Tijdsspanne: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocol Adherence
Tijdsspanne: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Tijdsspanne: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren