Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная эхокардиография при хирургии АКШ низкого риска

20 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Интраоперационная чреспищеводная эхокардиография (ЧЭЭ) по умолчанию и по мере необходимости при операции изолированного аортокоронарного шунтирования (АКШ) низкого риска: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — лучше понять, когда и где следует (или не следует) использовать интраоперационную чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ) во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут рассмотрены преимущества и вред двух различных стратегий лечения с целью улучшения клинических результатов. Интраоперационная ЧЭЭ — это устройство визуализации на основе ультразвука, которое использует звуковые клапаны для непрерывного наблюдения за сердцем во время операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Запланировано проведение изолированной операции АКШ в ППМК.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Фракция выброса ≥50%
  4. Трансторакальная эхокардиография в течение 90 дней после операции.
  5. Катетеризация левых отделов сердца в течение 90 дней после операции
  6. свободное владение английским языком
  7. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Документированное поражение клапанов (аортального, митрального, трикуспидального или легочного) (стеноз или регургитация) средней или большей степени.
  2. Любая операция АКШ с «возможным» или «определенным» вмешательством на аорте указана как запланированная часть процедуры. планировать определенное или возможное хирургическое вмешательство.
  3. Любая операция АКШ с «возможным» или «определенным» восстановлением/заменой клапана, указанная в качестве запланированной части процедуры.
  4. Проксимальное/критическое поражение главной левой коронарной артерии (например, 90% стеноз).
  5. Ранее существовавшая терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе

  6. Абсолютное противопоказание к эхокардиографии определяется как одно или несколько из следующих документально подтвержденных состояний:

    1. Эзофагэктомия
    2. Эзофагогастрэктомия
    3. Травма пищевода

  7. Любое из этих трех относительных противопоказаний к ЧЭЭ:

    1. Пищевод варьируется
    2. Шунтирование желудка
    3. Аневризма нисходящей грудной аорты

  8. Тяжелая легочная гипертензия определяется как:

    1. Легочное артериальное давление ≥60 мм рт.ст.
    2. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥3 единиц Вуда

  9. Гемодинамическая нестабильность после индукции и последующей установки эндотрахеальной трубки будет определяться как одно или несколько из следующих событий или сценариев:

    1. Установка внутриаортального баллонного насоса (ВАБК)
    2. Начало веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВАЭКМО)
    3. Установка правого или левого чрескожного устройства механической поддержки кровообращения.
    4. Начало инфузии адреналина в дозе ≥ 6 мкг/мин в течение ≥5 минут.
    5. Начало применения норадреналина в дозе ≥8 мкг/мин в течение ≥ минут.
    6. Начало инфузии фенилэфрина в дозе ≥100 мкг/мин в течение ≥ минут.
    7. Начало инфузии вазопрессина в дозе ≥0,04 ЕД/мин в течение ≥ минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРОЙНИК по умолчанию
Чреспищеводный зонд устанавливается после общей анестезии и дыхательной трубки. TEE выдается для фотографирования сердца до и после операции АКШ. Если пациенты были рандомизированы в эту группу, датчик TEE останется на месте на протяжении всей операции.
Устройство: Чреспищеводный зонд
Чреспищеводная эхокардиография, ультразвуковой датчик
Другие имена:
  • Чреспищеводная эхокардиография (TEE) Philips, ультразвуковой датчик
Другой: Тройник по мере необходимости
Чреспищеводный зонд устанавливается только в тех случаях, когда хирургу требуется информация, которую можно получить только с помощью ультразвуковой визуализации сердца.
Устройство: Чреспищеводный зонд
Чреспищеводная эхокардиография, ультразвуковой датчик
Другие имена:
  • Чреспищеводная эхокардиография (TEE) Philips, ультразвуковой датчик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Enrollment and Randomization Feasibility
Временное ограничение: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Protocol Adherence
Временное ограничение: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Временное ограничение: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться