Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív echokardiográfia az alacsony kockázatú CABG-sebészetben

2026. április 20. frissítette: University of Pennsylvania

Alapértelmezett és szükség szerint intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) alacsony kockázatú izolált koszorúér bypass graft (CABG) műtétnél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, mikor és hol kell (vagy nem szabad) alkalmazni az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) a coronaria bypass graft (CABG) műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két különböző kezelési stratégia előnyeit és ártalmait vizsgálja a klinikai eredmények javítása érdekében. Az intraoperatív TEE egy ultrahang alapú képalkotó készülék, amely hangbillentyűk segítségével folyamatosan nézi a szívet a szívműtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint izolált CABG műtéten kell átesni a PPMC-n
  2. Életkor ≥18 év
  3. Kidobási frakció ≥50%
  4. Transthoracalis echokardiográfia a műtétet követő 90 napon belül
  5. Bal szív katéterezése a műtétet követő 90 napon belül
  6. Folyékony angol nyelvtudás
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált billentyű (aorta, mitralis, tricuspidalis vagy pulmonális) betegség (stenosis vagy regurgitáció) közepes vagy súlyosabb.
  2. Minden olyan CABG-műtét, amely „lehetséges” vagy „határozott” aorta beavatkozással jár, mint az eljárás tervezett része. tervezzen akár határozott, akár lehetséges sebészeti beavatkozást.
  3. Bármilyen CABG-műtét „lehetséges” vagy „határozott” billentyűjavítással/-cserével, amely az eljárás tervezett részeként szerepel.
  4. Proximális/kritikus bal fő koszorúér-betegség (pl. 90%-os szűkület).
  5. Meglévő végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt

  6. Az echokardiográfia abszolút ellenjavallata a következő dokumentált állapotok közül egy vagy több:

    1. Nyelőcsőeltávolítás
    2. Esophagogastrectomia
    3. Nyelőcső trauma

  7. A TEE három relatív ellenjavallata közül bármelyik:

    1. A nyelőcső változó
    2. Gyomor bypass műtét
    3. Leszálló mellkasi aorta aneurizma

  8. Súlyos pulmonális hipertónia meghatározása:

    1. Pulmonális artériás nyomás ≥60 Hgmm
    2. Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥3 Woods-egység

  9. A hemodinamikai instabilitás az indukció és az endotracheális tubus behelyezése után a következő események vagy forgatókönyvek közül egy vagy többként definiálható:

    1. Intraaortikus ballonpumpa (IABP) elhelyezése
    2. A venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VAECMO) megkezdése
    3. Jobb vagy bal perkután mechanikus keringéstámogató eszköz elhelyezése
    4. Az epinefrin infúzió megkezdése ≥ 6 mcg/perc dózissal ≥ 5 percig
    5. A noradrenalin adása ≥ 8 mcg/perc dózissal, ≥ perc időtartamig
    6. A fenilefrin infúzió megkezdése ≥100 mcg/perc dózissal ≥ perc időtartamig
    7. A vazopresszin infúzió megkezdése ≥0,04 egység/perc dózissal, ≥ perc időtartamig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett TEE
A TEE szondát általános érzéstelenítés után helyezzük el, és légzőcsövet helyezünk el. A TEE-t szívfelvételek készítésére adták ki a CABG műtét előtt és után. Ha véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, a TEE szonda a műtét alatt a helyén marad.
Eszköz: TEE szonda
Transoesophagealis echokardiográfia, ultrahang szonda
Más nevek:
  • Philips transzoesophagealis echokardiográfia (TEE), ultrahang szonda
Egyéb: Igény szerint TEE
A TEE szondát csak olyan helyzetekben helyezik el, amikor a sebésznek olyan információra van szüksége, amelyet csak a szív ultrahangos képalkotásával lehet megszerezni.
Eszköz: TEE szonda
Transoesophagealis echokardiográfia, ultrahang szonda
Más nevek:
  • Philips transzoesophagealis echokardiográfia (TEE), ultrahang szonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enrollment and Randomization Feasibility
Időkeret: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protocol Adherence
Időkeret: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Időkeret: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 853364

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel