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Ecocardiografía intraoperatoria en cirugía CABG de bajo riesgo

20 de abril de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria predeterminada versus según sea necesario en la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislada de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comprender mejor cuándo y dónde la ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria debe (o no debe) utilizarse durante las cirugías de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo analizará los beneficios y daños de dos estrategias de tratamiento diferentes para mejorar los resultados clínicos. La ETE intraoperatoria es un dispositivo de imágenes basado en ultrasonido que utiliza válvulas sonoras para observar el corazón continuamente durante una cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a una cirugía CABG aislada en PPMC
  2. Edad ≥18 años
  3. Fracción de eyección ≥50%
  4. Ecocardiografía transtorácica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
  5. Cateterismo del corazón izquierdo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
  6. fluidez en el idioma ingles
  7. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad valvular (aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar) documentada (estenosis o regurgitación) moderada o mayor.
  2. Cualquier cirugía CABG con intervención aórtica "posible" o "definitiva" figura como parte planificada del procedimiento. planificar una intervención quirúrgica definitiva o posible.
  3. Cualquier cirugía CABG con reparación/reemplazo valvular "posible" o "definitivo" incluido como parte planificada del procedimiento.
  4. Enfermedad coronaria izquierda proximal/crítica (p. ej. 90% estenosis).
  5. Enfermedad renal terminal preexistente en hemodiálisis
  6. Contraindicación absoluta para la ecocardiografía definida como una o más de las siguientes condiciones documentadas:

    1. Esofaguectomía
    2. Esofagogastrectomía
    3. Traumatismo esofágico
  7. Cualquiera de estas tres contraindicaciones relativas a la ETE:

    1. El esófago varía
    2. Cirugia de banda gastrica
    3. Aneurisma de la aorta torácica descendente
  8. Hipertensión pulmonar grave definida como:

    1. Presión arterial pulmonar ≥60 mmHg
    2. Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 Unidades Woods
  9. La inestabilidad hemodinámica después de la inducción y después de la colocación de un tubo endotraqueal se definirá como uno o más de los siguientes eventos o escenarios:

    1. Colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)
    2. Inicio de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VAECMO)
    3. Colocación de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico percutáneo derecho o izquierdo
    4. Inicio de la infusión de epinefrina a una dosis ≥ 6 mcg/min durante una duración ≥5 minutos
    5. Inicio de norepinefrina a una dosis ≥8 mcg/min durante una duración ≥ minutos
    6. Inicio de la infusión de fenilefrina a una dosis ≥100 mcg/min durante una duración ≥ minutos
    7. Inicio de la infusión de vasopresina a una dosis ≥0,04 unidades/min durante una duración ≥ minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEE predeterminado
La sonda ETE se coloca después de estar bajo anestesia general y se coloca un tubo de respiración. ETE emitido para tomar fotografías del corazón antes y después de una cirugía CABG. Si se asigna al azar a este grupo, la sonda ETE permanecerá colocada durante toda la cirugía.
Ecocardiografía transesofágica, sonda de ultrasonido.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía transesofágica (ETE) Philips, sonda de ultrasonido
Otro: ETE según sea necesario
La sonda ETE se coloca sólo en situaciones en las que un cirujano requiere información que sólo puede obtenerse mediante imágenes de ultrasonido del corazón.
Ecocardiografía transesofágica, sonda de ultrasonido.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía transesofágica (ETE) Philips, sonda de ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrollment and Randomization Feasibility
Periodo de tiempo: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocol Adherence
Periodo de tiempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Periodo de tiempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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