- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154265
Ecocardiografía intraoperatoria en cirugía CABG de bajo riesgo
Ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria predeterminada versus según sea necesario en la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislada de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía CABG aislada en PPMC
- Edad ≥18 años
- Fracción de eyección ≥50%
- Ecocardiografía transtorácica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
- Cateterismo del corazón izquierdo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
- fluidez en el idioma ingles
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular (aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar) documentada (estenosis o regurgitación) moderada o mayor.
- Cualquier cirugía CABG con intervención aórtica "posible" o "definitiva" figura como parte planificada del procedimiento. planificar una intervención quirúrgica definitiva o posible.
- Cualquier cirugía CABG con reparación/reemplazo valvular "posible" o "definitivo" incluido como parte planificada del procedimiento.
- Enfermedad coronaria izquierda proximal/crítica (p. ej. 90% estenosis).
- Enfermedad renal terminal preexistente en hemodiálisis
Contraindicación absoluta para la ecocardiografía definida como una o más de las siguientes condiciones documentadas:
- Esofaguectomía
- Esofagogastrectomía
- Traumatismo esofágico
Cualquiera de estas tres contraindicaciones relativas a la ETE:
- El esófago varía
- Cirugia de banda gastrica
- Aneurisma de la aorta torácica descendente
Hipertensión pulmonar grave definida como:
- Presión arterial pulmonar ≥60 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 Unidades Woods
La inestabilidad hemodinámica después de la inducción y después de la colocación de un tubo endotraqueal se definirá como uno o más de los siguientes eventos o escenarios:
- Colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)
- Inicio de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VAECMO)
- Colocación de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico percutáneo derecho o izquierdo
- Inicio de la infusión de epinefrina a una dosis ≥ 6 mcg/min durante una duración ≥5 minutos
- Inicio de norepinefrina a una dosis ≥8 mcg/min durante una duración ≥ minutos
- Inicio de la infusión de fenilefrina a una dosis ≥100 mcg/min durante una duración ≥ minutos
- Inicio de la infusión de vasopresina a una dosis ≥0,04 unidades/min durante una duración ≥ minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TEE predeterminado
La sonda ETE se coloca después de estar bajo anestesia general y se coloca un tubo de respiración.
ETE emitido para tomar fotografías del corazón antes y después de una cirugía CABG.
Si se asigna al azar a este grupo, la sonda ETE permanecerá colocada durante toda la cirugía.
|
Ecocardiografía transesofágica, sonda de ultrasonido.
Otros nombres:
|
|
Otro: ETE según sea necesario
La sonda ETE se coloca sólo en situaciones en las que un cirujano requiere información que sólo puede obtenerse mediante imágenes de ultrasonido del corazón.
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Ecocardiografía transesofágica, sonda de ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrollment and Randomization Feasibility
Periodo de tiempo: At time of enrollment and randomization (baseline)
|
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized.
Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
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At time of enrollment and randomization (baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Protocol Adherence
Periodo de tiempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
|
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
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During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
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Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Periodo de tiempo: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
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Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol.
Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
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During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Constricción Patológica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis coronaria
- Dolor de pecho
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Ecocardiografía
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía, transesofágica
Otros números de identificación del estudio
- 853364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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