Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační echokardiografie v nízkorizikové chirurgii CABG

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Výchozí vs. podle potřeby Intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) při operaci izolovaného bypassu koronární artérie (CABG) s nízkým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, kdy a kde by se měla (nebo neměla) používat intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) při operacích bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na přínosy a poškození dvou různých léčebných strategií s cílem zlepšit klinické výsledky. Intraoperační TEE je ultrazvukové zobrazovací zařízení, které využívá zvukové chlopně k nepřetržitému pohledu na srdce během operace srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit izolovanou operaci CABG v PPMC
  2. Věk ≥18 let
  3. Ejekční frakce ≥50 %
  4. Transtorakální echokardiografie do 90 dnů od operace
  5. Katetrizace levého srdce do 90 dnů po operaci
  6. Plynulost anglického jazyka
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentované onemocnění chlopní (aortální, mitrální, trikuspidální nebo pulmonální) (stenóza nebo regurgitace) střední nebo větší.
  2. Jakákoli operace CABG s „možnou“ nebo „definitivní“ intervencí aorty uvedená jako plánovaná součást výkonu. plán definitivního nebo možného chirurgického zákroku.
  3. Jakákoli operace CABG s „možnou“ nebo „definitivní“ opravou/výměnou chlopně uvedená jako plánovaná součást výkonu.
  4. Proximální/kritické levé hlavní koronární onemocnění (např. 90% stenóza).
  5. Preexistující konečné stádium renálního onemocnění na hemodialýze

  6. Absolutní kontraindikace echokardiografie definovaná jako jeden nebo více z následujících dokumentovaných stavů:

    1. Esofagektomie
    2. Ezofagogastrektomie
    3. Trauma jícnu

  7. Kterákoli z těchto tří relativních kontraindikací TEE:

    1. Esofageální se liší
    2. Operace bypassu žaludku
    3. Aneuryzma sestupné hrudní aorty

  8. Těžká plicní hypertenze definovaná jako:

    1. Plicní arteriální tlak ≥60 mmHg
    2. Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 Woodsovy jednotky

  9. Hemodynamická nestabilita po indukci a po umístění endotracheální trubice bude definována jako jedna nebo více z následujících událostí nebo scénářů:

    1. Umístění intraaortální balónkové pumpy (IABP)
    2. Zahájení venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VAECMO)
    3. Umístění pravého nebo levého perkutánního zařízení mechanické podpory oběhu
    4. Zahájení infuze epinefrinu v dávce ≥ 6 mcg/min po dobu ≥ 5 minut
    5. Zahájení podávání norepinefrinu v dávce ≥ 8 mcg/min po dobu ≥ minut
    6. Zahájení infuze fenylefrinu v dávce ≥100 mcg/min po dobu ≥ minut
    7. Zahájení infuze vazopresinu v dávce ≥ 0,04 jednotek/min po dobu ≥ minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchozí TEE
TEE sonda se umístí po celkové anestezii a umístí se dýchací trubice. TEE vydáno k pořízení snímků srdce před a po operaci CABG. V případě randomizace do této skupiny zůstane sonda TEE na místě po celou dobu operace.
Přístroj: TEE sonda
Transezofageální echokardiografie, ultrazvuková sonda
Ostatní jména:
  • Philips transesofageální echokardiografie (TEE), ultrazvuková sonda
Jiný: TEE podle potřeby
Sonda TEE se umísťuje pouze v situacích, kdy chirurg vyžaduje informace, které lze získat pouze ultrazvukovým zobrazením srdce.
Přístroj: TEE sonda
Transezofageální echokardiografie, ultrazvuková sonda
Ostatní jména:
  • Philips transesofageální echokardiografie (TEE), ultrazvuková sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enrollment and Randomization Feasibility
Časové okno: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protocol Adherence
Časové okno: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Časové okno: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na TEE sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit