Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ekkokardiografi i lavrisiko CABG-kirurgi

20. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Standard vs efter behov intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TEE) i lavrisiko isoleret koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette mål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvornår og hvor intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TEE) bør (eller ikke bør) anvendes under koronararterie bypass-operationer (CABG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil se på fordele og skader ved to forskellige behandlingsstrategier for at forbedre de kliniske resultater. Intraoperativ TEE er en ultralydsbaseret billeddannende enhed, der bruger lydventiler til at se på hjertet kontinuerligt under en hjerteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå isoleret CABG-kirurgi på PPMC
  2. Alder ≥18 år
  3. Udstødningsfraktion ≥50 %
  4. Transthorax ekkokardiografi inden for 90 dage efter operationen
  5. Venstre hjertekateterisering inden for 90 dage efter operationen
  6. Engelsk sprogfærdighed
  7. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret klap- (aorta-, mitral-, trikuspidal- eller pulmonal) sygdom (stenose eller regurgitation) moderat eller større.
  2. Enhver CABG-operation med enten "mulig" eller "definitiv" aorta-intervention opført som en planlagt del af proceduren. planlægge enten konkret eller mulig kirurgisk indgreb.
  3. Enhver CABG-operation med enten "mulig" eller "definitiv" ventilreparation/udskiftning opført som en planlagt del af proceduren.
  4. Proksimal/kritisk venstre hovedkoronarsygdom (f.eks. 90 % stenose).
  5. Eksisterende nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse

  6. Absolut kontraindikation for ekkokardiografi defineret som en eller flere af følgende dokumenterede tilstande:

    1. Esophagectomy
    2. Esophagogastrectomy
    3. Spiserørstraumer

  7. Enhver af disse tre relative kontraindikationer for TEE:

    1. Esophageal varierer
    2. Gastrisk bypass-operation
    3. Nedadgående thorax aortaaneurisme

  8. Svær pulmonal hypertension defineret som:

    1. Pulmonalt arterielt tryk ≥60 mmHg
    2. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 Woods Units

  9. Hæmodynamisk ustabilitet efter induktion og efter placering af en endotracheal tube vil blive defineret som en eller flere af følgende hændelser eller scenarier:

    1. Placering af en intraaorta ballonpumpe (IABP)
    2. Påbegyndelse af venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VAECMO)
    3. Placering af en højre eller venstre perkutan mekanisk kredsløbsstøtteanordning
    4. Påbegyndelse af epinephrin-infusion ved en dosis ≥ 6 mcg/min i en varighed på ≥ 5 minutter
    5. Påbegyndelse af noradrenalin ved en dosis ≥8 mcg/min i en varighed på ≥ minutter
    6. Påbegyndelse af phenylephrin-infusion ved en dosis ≥100 mcg/min i en varighed på ≥ minutter
    7. Påbegyndelse af vasopressin-infusion med en dosis ≥0,04 enheder/min i en varighed på ≥ minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TEE
TEE-sonden placeres efter at have været i generel anæstesi, og et åndedrætsrør placeres. TEE udstedt til at tage billeder af hjertet før og efter en CABG-operation. Hvis den randomiseres til denne gruppe, vil TEE-sonden forblive på plads under hele operationen.
Enhed: TEE sonde
Transesophageal ekkokardiografi, ultralydssonde
Andre navne:
  • Philips transøsofageal ekkokardiografi (TEE), ultralydssonde
Andet: Efter behov TEE
TEE-sonden placeres kun i situationer, hvor en kirurg kræver information, som kun kan opnås ved ultralydsbilleddannelse af hjertet.
Enhed: TEE sonde
Transesophageal ekkokardiografi, ultralydssonde
Andre navne:
  • Philips transøsofageal ekkokardiografi (TEE), ultralydssonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enrollment and Randomization Feasibility
Tidsramme: At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protocol Adherence
Tidsramme: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
Tidsramme: During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily MacKay, DO, MS, University of Pennsylvania, Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med TEE sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner