咳嗽辅助装置对通气儿童血流动力学状态和氧饱和度的影响
2023年11月30日 更新者：Nour Reda Abdelmonem Hafez、Cairo University
问题陈述：
•咳嗽辅助装置对通气儿童的血流动力学状态和氧饱和度有影响吗？ 零假设 咳嗽辅助装置不会对通气儿童的血流动力学状态和氧饱和度产生影响。
研究概览
详细说明
科目：
该研究针对的是男女儿童。诊断 患有肺炎，在重症监护室。 将进行样本量估计，以确定招募的儿童数量，从开罗大学儿科专业医院随机抽取参加研究。
学习规划：
随机对照临床试验。 儿童将随机接受干预类型，25名儿童将接受传统胸部物理治疗（体位引流、叩击和振动、呼气末压力）和床上活动练习。 另外 25 名儿童除了传统的胸部物理治疗（体位引流、敲击和振动、呼气末压力）和床上活动练习外，还将接受咳嗽辅助装置。
通过测量反映生理状态的心率、呼吸频率、血压、血氧饱和度、呼气潮气量以及反映干预前后胸部状况临床改善情况的动态肺顺应性来评估儿童
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童男女不限，年龄4-9岁。
- 儿童将被诊断患有肺炎。
- 儿童将接受机械通气插管。
- 所有儿童在学习期间都应保持生命稳定。
排除标准：
排除标准：
- 血流动力学不稳定的孩子。
- 患有膈疝的孩子。
- 患有气胸的儿童（如果有胸管）。
- 颅内压增高的孩子。
- 最近接受过上消化道手术的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咳嗽辅助装置和胸部理疗设计
咳嗽辅助装置涉及 3-5 个周期，充气/排气压力从 +15 cm H2O 到 -15 cm H2O 开始，最大压力为 +40 cm H2O 到 -40 cm H2O，适用于儿科患者 4-5 组。
敲击、振动、呼气末压力和床上活动度练习。
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咳嗽辅助装置 咳嗽辅助装置通过逐渐向气道施加正气压，然后迅速转变为负气压来清除肺部分泌物。 由此产生的高呼气流量模拟深沉的自然咳嗽。 设计了胸部物理治疗敲击、振动、呼气末压力和床上活动能力锻炼。
其他名称：
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有源比较器：精心设计的胸部物理治疗
敲击、振动、呼气末压力和床上活动度练习。
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咳嗽辅助装置 咳嗽辅助装置通过逐渐向气道施加正气压，然后迅速转变为负气压来清除肺部分泌物。 由此产生的高呼气流量模拟深沉的自然咳嗽。 设计了胸部物理治疗敲击、振动、呼气末压力和床上活动能力锻炼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度评估
大体时间：每位参与者 14 天或断奶时间
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将脉搏血氧计连接到孩子身上并记录干预前后的氧饱和度。
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每位参与者 14 天或断奶时间
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过期潮气量的评估
大体时间：每位参与者 14 天或断奶时间
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干预前后通过连接到儿童的机械通气记录的过期潮气量
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每位参与者 14 天或断奶时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nour Reda、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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