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通过细胞计数法测量白细胞表面生物标志物的组合，以区分急诊科的细菌和病毒感染：用于验证诊断性能的多中心队列 (CYTOBACT)

2025年1月10日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

隔离决策和合理使用抗生素都需要了解感染事件的细菌或病毒病因学特征。在急诊室 (ER)，很少能够实时直接识别致病病原体。另一种方法是识别宿主对细菌或病毒感染的反应。这种宿主反应之一是通过流式细胞术测量的外周白细胞细胞表面标记物的表达。研究人员和其他人报告了细胞表面生物标志物组合在区分细菌和病毒感染方面的高诊断性能。 CYTOBACT 研究旨在通过 500 名患者的多中心队列（另一项研究 SEPTIMET 中已收集了 200 名患者）来确认该诊断问题的最佳组合。

该研究将在法国巴黎 APHP 医院网络的 3 个急诊科进行。将建议疑似感染的患者参加。在急诊室 (ER) 的常规护理期间不会引入任何干预措施，这将由主治急诊医师自行决定。在急诊室进行常规血液采样期间，将额外收集 30 毫升全血，离心、等分并储存在 -80°C 下，以进一步测量一组细胞表面标记物的表达。参与者将在住院期间（如有）接受随访，且随访时间不超过 28 天。入院时的临床数据、常规血液检查以及住院期间进行的所有微生物学检查将记录在电子病例记录表（eCRF）中。根据所有这些记录的数据（细胞表面生物标志物的流式细胞术结果除外），2 名独立裁判员将把感染事件分为细菌感染、病毒感染或无感染，以及（如果有）感染、败血症或败血性休克（根据败血症） 3.0 定义）。

使用不同的“机器学习”统计工具，对细胞表面生物标志物的所有组合进行测试，以选择那些具有最高性能的区分细菌和病毒感染的标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

细菌和病毒感染

干预/治疗

诊断测试：将额外采集 2 份全血样本，每份 6mL

详细说明

因怀疑感染而到参与中心之一急诊室就诊的患者将被告知并被要求参加。在获得无异议参与后，在急诊室进行常规血液采样期间，将额外收集 30 毫升全血，等分并储存在 -80°C 下，其中特别包括 12 毫升全血，添加 1 ml Cytodelics® Stabilizer，并在室温下孵育 10 分钟，然后分装并储存在 -80°C 下。剩余的全血将收集在 EDTA 和 Paxgen 管中，离心，等分并储存在 -80°C 下用于血液收集。

入院时的临床数据（既往病史、生命参数、传染源（如果有）、急诊室提供的治疗）将记录到 eCRF 中。将对参与者进行随访，直至出院，且不超过第 28 天。住院期间进行的所有微生物学检测也将记录到 eCRF 中。细胞表面标志物组合的诊断性能将根据每个感染事件的细菌或病毒鉴定的诊断参考进行评估。该诊断参考将由独立专家委员会审查所有记录的临床和生物学数据（流式细胞术结果除外）后建立，以便判断细菌感染、病毒感染或无感染，以及在感染患者中分类为感染、败血症或败血性休克（败血症 3.0）。

完成参与者招募后，将在光谱细胞仪上批量测量一组细胞表面标记物，其中主要包括已发表的感兴趣的生物标记物：单核细胞上的 HLA-DR、CD169 和 CX3CR1，以及中性粒细胞上的 MerTk、CD64 和 CD24 。

将优先测试文献中已鉴定的细胞表面标记组合的性能。然而，为了完善生物标志物的最佳组合以区分细菌和病毒感染，梯度增强树和支持向量机工具等机器学习算法将应用于测量的细胞表面标志物的整个结果。将计算所选生物标志物组合的敏感性、特异性、ROC 曲线下面积来评估诊断性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：laetitia Velly, MD
电话号码：(33)7 82 28 94 91
邮箱：laetitia.velly@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Pierre Hausfater, MD, PhD
电话号码：(33)6 85 01 30 15
邮箱：pierre.hausfater@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国、75010
    - 尚未招聘
    - Service des urgences, Lariboisière
    - 接触：
      
      Xavier EYER, MD
      
      邮箱：xavier.eyer@aphp.fr
  - Paris、法国、75012
    - 尚未招聘
    - Service des urgences, Saint-Antoine
    - 接触：
      
      Agathe BEAUVAIS, MD
      
      邮箱：agathe.beauvais@aphp.fr
  - Paris、法国、75013
    - 招聘中
    - Service des urgences, Pitié Salpêtrière
    - 接触：
      
      Laetitia VELLY, MD
      
      邮箱：laetitia.velly@aphp.fr
    - 接触：
      
      Pierre HAUSFATER, MD,PhD
      
      邮箱：pierre.hausfater@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似感染入院急诊室的患者

描述

纳入标准：

>18岁
周一至周五上午 8:30 至下午 3:00 参加一名参与者的急诊室
怀疑感染（通过测量温度高于 38°C 或在常规护理期间进行的任何微生物学诊断测试来定义）
在日常护理期间进行血液采样
知情并已表示不反对参与

排除标准：

- 怀孕
没有社会保险
囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细胞表面标志物组合的诊断性能大体时间：完成学习，平均需要 15 个月	用于诊断细菌或病毒感染的细胞表面生物标志物的不同组合的 ROC 曲线下面积。	完成学习，平均需要 15 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
用于严重性评估的细胞表面标记组合的性能大体时间：完成学习，平均需要 15 个月	用于诊断感染、脓毒症或感染性休克的细胞表面生物标志物的不同组合的 ROC 曲线下面积	完成学习，平均需要 15 个月
根据参与者年龄范围的细胞表面标记组合的表现大体时间：完成学习，平均需要 15 个月	18至75岁和>75岁亚组中细胞表面生物标志物不同组合的ROC曲线下面积，用于诊断和严重程度评估	完成学习，平均需要 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2025年8月14日

研究完成 (估计的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日