Sytometrisesti mitattujen leukosyyttisolujen pinnan biomarkkereiden yhdistelmä bakteerien erottamiseksi virusinfektioista ensiapuosastolla: monikeskuskohortti diagnostisten suoritusten validointiin (CYTOBACT)
Infektiotapahtuman bakteeri- tai virusetiologian karakterisointi vaaditaan sekä eristyspäätösten että antibioottien järkevän käytön kannalta. Ensiapupoliklinikalla (ER) syy-patogeenin suora tunnistaminen on harvoin saatavilla reaaliajassa. Vaihtoehtona on tunnistaa isännän vaste joko bakteeri- tai virusinfektioon. Yksi näistä isäntävasteista on perifeeristen leukosyyttien solun pintamarkkereiden ilmentyminen virtaussytometrialla mitattuna. Tutkijat ja muut ovat raportoineet solupinnan biomarkkerien yhdistelmän korkeasta diagnostisesta suorituskyvystä erottamaan bakteeri-infektio virusinfektiosta. CYTOBACT-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa 500 potilaan monikeskuskohortti (200 on jo kerätty toisessa tutkimuksessa: SEPTIMET), parhaat yhdistelmät tähän diagnostiseen ongelmaan.
Tutkimus suoritetaan kolmessa APHP-sairaalaverkoston ensiapuosastolla Pariisissa, Ranskassa. Potilaita, jotka epäilevät infektiota, ehdotetaan osallistumaan. Päivystyspoliklinikalla suoritettavan rutiinihoidon aikana ei tehdä mitään toimenpiteitä, jotka annetaan hoitavan ensiapulääkärin harkinnan mukaan. Rutiininomaisen verinäytteen oton aikana ER:ssä kerätään lisää 30 ml:n tilavuus kokoverta, sentrifugoidaan, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa solupinnan markkeripaneelin ilmentymisen lisämittausta varten. Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana (jos sellainen on) ja enintään 28 päivää. Kliiniset tiedot vastaanoton yhteydessä, tavalliset verikokeet ja kaikki sairaalahoidon aikana tehdyt mikrobiologiset tutkimukset tallennetaan sähköiseen tapaustietolomakkeeseen (eCRF). Kaikkien tallennettujen tietojen perusteella (lukuun ottamatta solupinnan biomarkkereiden virtaussytometrian tuloksia) 2 riippumatonta tuomaria määrittelee infektiojakson bakteeri-, virus- tai ei-infektioksi ja (jos sellainen on) infektioksi, sepsikseksi tai septiseksi sokiksi (sepsiksen mukaan). 3.0 määritelmät).
Käyttämällä erilaisia "koneoppimisen" tilastollisia työkaluja testataan kaikki solupinnan biomarkkerien yhdistelmät niiden valitsemiseksi, joilla on paras suorituskyky erottaa bakteeri- ja virusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka osallistuvat jonkin osallistujakeskuksen ensiapuun infektioepäilyn vuoksi, tiedotetaan ja heitä pyydetään osallistumaan. Kun osallistumista ei vastustettu, päivystyskeskuksessa suoritettavan rutiininomaisen verinäytteen aikana kerätään lisätilavuus 30 ml kokoverta, jaetaan eriin ja varastoidaan -80 °C:ssa, joka sisältää erityisesti 12 ml kokoverta, johon 1 ml Cytodelics® Stabilizeria lisätään ja inkuboidaan huoneenlämmössä 10 minuuttia ennen kuin jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa. Jäljelle jäävä kokoveri kerätään EDTA- ja Paxgen-putkiin, sentrifugoidaan, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa veren keräämistä varten.
Kliiniset tiedot vastaanoton yhteydessä (aiempi sairaushistoria, elintärkeät parametrit, tartuntalähde (jos on), ensiapuun annetut hoidot) tallennetaan eCRF:ään. Osallistujia seurataan sairaalasta poistumiseen saakka ja enintään 28. päivään asti. Myös kaikki sairaalahoidon aikana tehdyt mikrobiologiset tutkimukset tallennetaan eCRF:ään. Solupinnan markkerien yhdistelmien diagnostinen suorituskyky arvioidaan kunkin infektiotapahtuman viruskvalifiointibakteerin diagnostista vertailua vastaan. Riippumaton asiantuntijakomitea vahvistaa tämän diagnostisen viittauksen tarkasteltuaan kaikki tallennetut kliiniset ja biologiset tiedot (lukuun ottamatta virtaussytometrian tuloksia), jotta voidaan päättää bakteeri-, virus- tai ei-infektion välillä sekä tartunnan saaneiden potilaiden joukossa infektioiden luokittelu. , sepsis tai septinen sokki (sepsis 3.0).
Kun osallistujien rekrytointi on suoritettu loppuun, solupintamarkkereiden paneeli mitataan eränä spektrisytometrillä, joka sisältää erityisesti kiinnostuksen kohteena olevat biomarkkerit, jotka on jo julkaistu: HLA-DR, CD169 ja CX3CR1 monosyyteillä ja MerTk, CD64 ja CD24 neutrofiileillä. .
Kirjallisuudessa jo tunnistettujen solun pintamarkkerien yhdistelmien suorituskykyä testataan ensisijaisesti. Kuitenkin parhaiden biomarkkerien yhdistelmien jalostamiseksi bakteerien ja virusinfektioiden erottamiseksi koneoppimisalgoritmeja, kuten gradienttia tehostava puu ja tukivektorityöstökoneet, sovelletaan kaikkiin solun pintamarkkereiden mittaustuloksiin. Diagnostinen suorituskyky arvioidaan laskemalla valittujen biomarkkeriyhdistelmien herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alla oleva alue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: laetitia Velly, MD
- Puhelinnumero: (33)7 82 28 94 91
- Sähköposti: laetitia.velly@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Puhelinnumero: (33)6 85 01 30 15
- Sähköposti: pierre.hausfater@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Service des urgences, Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier EYER, MD
- Sähköposti: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- Service des urgences, Saint-Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- Sähköposti: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia VELLY, MD
- Sähköposti: laetitia.velly@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- Sähköposti: pierre.hausfater@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias
- Osallistuminen johonkin osallistuja-ED:stä maanantaista perjantaihin klo 8.30-15.00
- Jos epäillään infektiota (joko mitattu yli 38°C lämpötila tai mikä tahansa rutiinihoidon aikana tilattu mikrobiologinen diagnostinen testi)
- Verinäytteiden ottaminen rutiinihoidon aikana
- Tietoinen ja ilmaissut vastustavansa osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus
- Ei sosiaalivakuutusta
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
solupinnan markkeriyhdistelmien suorituskyky diagnoosia varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
solupinnan biomarkkerien eri yhdistelmien ROC-käyrän alla oleva alue bakteeri- tai virusinfektion diagnosoimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
solupinnan markkeriyhdistelmien suorituskyky vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
solupinnan biomarkkerien eri yhdistelmien ROC-käyrän alla oleva alue infektion, sepsiksen tai septisen shokin diagnosoimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
|
solupinnan markkeriyhdistelmien esitykset osallistujien ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
solupinnan biomarkkerien eri yhdistelmien ROC-käyrän alla alaryhmissä 18–75-vuotiaat ja >75-vuotiaat diagnoosia ja vakavuuden arviointia varten
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .