응급실에서 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위해 세포 계측법으로 측정한 백혈구 세포 표면 바이오마커의 조합: 진단 성능 검증을 위한 다기관 코호트 (CYTOBACT)
감염성 사건의 세균성 또는 바이러스성 병인의 특성화는 격리 결정과 항생제 사용의 이론적 근거 모두에 필요합니다. 응급실(ER)에서는 원인 병원체를 실시간으로 직접 파악하는 경우가 거의 없습니다. 대안은 박테리아 또는 바이러스 감염에 대한 숙주 반응을 확인하는 것입니다. 이러한 숙주 반응 중 하나는 유동 세포측정법으로 측정한 말초 백혈구 세포 표면 마커의 발현입니다. 조사자들과 다른 연구자들은 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구별하기 위해 세포 표면 바이오마커 조합의 높은 진단 성능을 보고했습니다. CYTOBACT 연구는 500명의 환자 다중 중심 코호트(다른 연구에서 이미 수집된 200명: SEPTIMET)에서 이 진단 문제에 대한 최상의 조합을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 프랑스 파리에 있는 APHP 병원 네트워크의 응급실 3개에서 실시될 예정입니다. 감염이 의심되는 환자의 참여를 제안합니다. (ER)의 일상적인 진료 중에는 치료를 담당하는 응급 의사의 재량에 따라 중재가 도입되지 않습니다. 응급실에서 정기적으로 혈액을 채취하는 동안 세포 표면 마커 패널의 발현을 추가로 측정하기 위해 추가로 30ml의 전혈을 수집하고 원심분리하고 분취한 후 -80°C에 보관합니다. 참가자는 입원 기간(있는 경우) 동안, 최대 28일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 입원 시 임상 데이터, 일반적인 혈액 검사 및 입원 기간 동안 수행된 모든 미생물학적 조사는 전자 증례 기록 양식(eCRF)에 기록됩니다. 기록된 모든 데이터(세포 표면 바이오마커에 대한 유세포 분석 결과 제외)를 기반으로 2명의 독립적인 심사관이 감염성 에피소드를 박테리아, 바이러스 또는 무감염으로 분류하고(있는 경우) 감염, 패혈증 또는 패혈성 쇼크(패혈증에 따라)로 분류합니다. 3.0 정의).
다양한 "기계 학습" 통계 도구를 사용하여 세포 표면 바이오마커의 모든 조합을 테스트하여 박테리아와 바이러스 감염을 구별하는 데 가장 높은 성능을 가진 바이오마커를 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
감염이 의심되어 참여 센터 중 한 곳의 응급실에 참석하는 환자에게 통보하고 참여를 요청합니다. 참가할 반대측을 확보한 후 응급실에서 수행되는 일상적인 혈액 샘플링 중에 추가로 30ml의 전혈을 수집하고 분주하여 -80°C에서 보관합니다. 특히 12ml의 전혈이 포함됩니다. Cytodelics® Stabilizer 1ml를 첨가하고 실온에서 10분 동안 배양한 후 분취하여 -80°C에서 보관합니다. 남은 전혈은 EDTA 및 Paxgen 튜브에 수집하고 원심분리하고 분취한 후 혈액 수집을 위해 -80°C에서 보관합니다.
입원 시 임상 데이터(과거 병력, 필수 매개변수, 감염원(있는 경우), 응급실에서 전달된 치료)는 eCRF에 기록됩니다. 참가자는 병원을 떠날 때까지 추적 관찰되며 28일을 넘지 않습니다. 입원 기간 동안 수행된 모든 미생물 검사도 eCRF에 기록됩니다. 세포 표면 마커 조합의 진단 성능은 각 감염 사례의 박테리아 또는 바이러스 특성에 대한 진단 기준에 대해 평가됩니다. 이 진단 기준은 박테리아, 바이러스 또는 감염 없음을 판정하고 감염된 환자를 감염으로 분류하기 위해 기록된 모든 임상 및 생물학적 데이터(유세포 분석 결과 제외)를 검토한 후 독립적인 전문가 위원회에 의해 확립됩니다. , 패혈증 또는 패혈성 쇼크(패혈증 3.0).
참가자 모집이 완료되면 세포 표면 마커 패널이 스펙트럼 세포계측기에서 배치별로 측정됩니다. 특히 이미 발표된 관심 바이오마커(단핵구의 HLA-DR, CD169 및 CX3CR1, 호중구의 MerTk, CD64 및 CD24)로 구성됩니다. .
문헌에서 이미 확인된 세포 표면 마커 조합의 성능이 우선적으로 테스트됩니다. 그러나 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위한 최적의 바이오마커 조합을 개선하기 위해 측정된 세포 표면 마커의 전체 결과에 그라디언트 부스팅 트리 및 지원 벡터 머신 툴과 같은 기계 학습 알고리즘이 적용됩니다. 진단 성능은 선택된 바이오마커 조합의 민감도, 특이성, ROC 곡선 아래 면적을 계산하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: laetitia Velly, MD
- 전화번호: (33)7 82 28 94 91
- 이메일: laetitia.velly@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Hausfater, MD, PhD
- 전화번호: (33)6 85 01 30 15
- 이메일: pierre.hausfater@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Service des urgences, Lariboisière
-
연락하다:
- Xavier EYER, MD
- 이메일: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Service des urgences, Saint-Antoine
-
연락하다:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- 이메일: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Laetitia VELLY, MD
- 이메일: laetitia.velly@aphp.fr
-
연락하다:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- 이메일: pierre.hausfater@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- 월요일부터 금요일까지 오전 8시 30분부터 오후 3시까지 참가자 ED 중 한 명에게 참석
- 감염이 의심되는 경우(측정 온도가 38°C 이상이거나 일상 진료 중에 지시된 미생물 진단 테스트로 정의됨)
- 정기 진료 중 혈액 샘플 채취
- 이를 알리고 참여에 반대하지 않음을 표명한 경우
제외 기준:
- - 임신
- 사회보험 없음
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단을 위한 세포 표면 마커 조합의 성능
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
|
박테리아 또는 바이러스 감염 진단을 위한 세포 표면 바이오마커의 다양한 조합의 ROC 곡선 아래 영역.
|
연구 완료까지 평균 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도 평가를 위한 세포 표면 마커 조합의 성능
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
|
감염, 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 위한 세포 표면 바이오마커의 다양한 조합의 ROC 곡선 아래 영역
|
연구 완료까지 평균 15개월
|
|
참가자의 연령대에 따른 세포 표면 마커 조합의 성능
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
|
진단 및 중증도 평가를 위해 18~75세 및 75세 초과 하위 그룹에서 세포 표면 바이오마커의 다양한 조합의 ROC 곡선 아래 영역
|
연구 완료까지 평균 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP231707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 해당 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수를 고려하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .