Kombination av leukocytcellytbiomarkörer mätt med cytometri, för att skilja bakterier från virusinfektioner på akutmottagningen: en multicentrisk kohort för validering av diagnostiska prestationer (CYTOBACT)
Karakteriseringen av den bakteriella eller virala etiologin för en infektionshändelse krävs för både isoleringsbeslut och rationell användning av antibiotika. På akutmottagningen (ER) är den direkta identifieringen av den kausala patogenen sällan tillgänglig i realtid. Alternativet är identifieringen av värdens svar på antingen en bakteriell eller viral infektion. Ett av dessa värdsvar är uttrycket av perifera leukocyter cellytmarkörer, mätt med flödescytometri. Utredare och andra har rapporterat den höga diagnostiska prestandan av kombination av cellytbiomarkörer för att skilja bakteriell från virusinfektion. CYTOBACT-studien syftar till att bekräfta de bästa kombinationerna för detta diagnostiska problem på en multicentrisk kohort med 500 patienter (200 har redan samlats in under en annan studie: SEPTIMET).
Studien kommer att genomföras på 3 akutmottagningar i APHP-sjukhusnätverket i Paris, Frankrike. Patienter med misstanke om infektion kommer att föreslås delta. Inget ingripande kommer att införas under den rutinmässiga vården på akutmottagningen som kommer att utlåtas efter bedömning av den behandlande akutläkaren. Under den rutinmässiga blodprovtagningen i akuten kommer ytterligare 30 ml volym helblod att samlas in, centrifugeras, alikvoteras och lagras vid -80°C för ytterligare mätning av uttrycket av en panel av cellytmarkörer. Deltagarna kommer att följas upp under sin sjukhusvistelse (om någon) och inte längre än 28 dagar. Kliniska data vid intagning, vanliga blodprover och alla mikrobiologiska undersökningar som görs under sjukhusvistelsen kommer att registreras i ett elektroniskt journalformulär (eCRF). Baserat på alla dessa registrerade data (förutom resultaten av flödescytometri för cellytbiomarkörer) kommer 2 oberoende bedömare att kvalificera den infektiösa episoden till bakteriell, viral eller ingen infektion, och (om någon) till infektion, sepsis eller septisk chock (enligt sepsis) 3.0 definitioner).
Med hjälp av olika statistiska verktyg för "maskininlärning" kommer alla kombinationer av cellytbiomarkörerna att testas för att välja ut de med högsta prestanda för att skilja bakteriell från virusinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som går på akutmottagningen på ett av deltagarcentrumen vid misstanke om infektion kommer att informeras och ombeds att delta. Efter att ha erhållit en icke-opposition för att delta, under den rutinmässiga blodprovtagningen som utförs på akuten, kommer ytterligare en volym på 30 ml helblod att samlas in, alikvoteras och förvaras vid -80°C, särskilt innefattande 12 ml helblod till vilket 1 ml Cytodelics® Stabilizer kommer att tillsättas och inkuberas vid rumstemperatur i 10 minuter innan den alikvoteras och förvaras vid -80°C. Det återstående helblodet kommer att samlas upp på EDTA- och Paxgen-rör, centrifugeras, alikvoteras och förvaras vid -80°C för bloduppsamling.
Kliniska data vid intagningen (tidigare medicinsk historia, vitala parametrar, infektionskälla (om någon), behandlingar som levereras på akuten) kommer att registreras i en eCRF. Deltagarna kommer att följas upp tills de lämnar sjukhuset och inte längre än dag-28. Alla mikrobiologiska tester som utförs under sjukhusvistelsen kommer också att registreras i eCRF. Den diagnostiska prestandan för kombinationerna av cellytmarkörer kommer att utvärderas mot en diagnostisk referens på bakterien eller viral kvalifikation för varje infektiös händelse. Denna diagnostiska referens kommer att fastställas av en oberoende expertkommitté efter att ha granskat alla registrerade kliniska och biologiska data (förutom resultaten av flödescytometri), för att bedöma mellan bakteriell, viral eller ingen infektion, och bland infekterade patienter för att klassificeras som infektion. , sepsis eller septisk chock (sepsis 3.0).
Efter att ha slutfört rekryteringen av deltagare kommer en panel av cellytemarkörer att mätas satsvis på en spektralcytometer, innefattande framför allt de biomarkörer av intresse som redan publicerats: HLA-DR, CD169 och CX3CR1 på monocyter, och MerTk, CD64 och CD24 på neutrofiler .
Prestandan för kombinationerna av cellytmarkörer som redan identifierats i litteraturen kommer att testas prioriterat. Men för att förfina de bästa kombinationerna av biomarkörer för att skilja bakteriell från virusinfektion, kommer maskininlärningsalgoritmer som gradientförstärkande träd och stödvektormaskiner att tillämpas på hela resultaten av uppmätta cellytmarkörer. Den diagnostiska prestandan kommer att utvärderas genom att beräkna sensitiviteten, specificiteten, arean under ROC-kurvan för de valda biomarkörkombinationerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: laetitia Velly, MD
- Telefonnummer: (33)7 82 28 94 91
- E-post: laetitia.velly@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Telefonnummer: (33)6 85 01 30 15
- E-post: pierre.hausfater@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har inte rekryterat ännu
- Service des urgences, Lariboisière
-
Kontakt:
- Xavier EYER, MD
- E-post: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har inte rekryterat ännu
- Service des urgences, Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- E-post: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Laetitia VELLY, MD
- E-post: laetitia.velly@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- E-post: pierre.hausfater@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Att delta i en av deltagarna ED från måndag till fredag mellan 8:30 till 15:00
- Med misstanke om infektion (definierad av antingen en uppmätt temperatur över 38°C eller något mikrobiologiskt diagnostiskt test som beställts under rutinvården)
- Att ta blodprov under rutinvård
- Informerat och har uttryckt sitt icke-motstånd mot att delta
Exklusions kriterier:
- - Graviditet
- Ingen socialförsäkring
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestanda av kombinationer av cellytmarkörer för diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
område under ROC-kurvan för de olika kombinationerna av cellytbiomarkörer för diagnos av bakteriell eller virusinfektion.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestanda av kombinationer av cellytmarkörer för bedömning av svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
område under ROC-kurvan för de olika kombinationerna av cellytbiomarkörer för diagnos av infektion, sepsis eller septisk chock
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
|
prestanda av kombinationer av cellytmarkörer beroende på deltagarnas ålder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
område under ROC-kurvan för de olika kombinationerna av cellytbiomarkörer i undergrupperna 18 till 75 år och >75 år gamla för diagnos och svårighetsbedömning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan dock övervägas, under förutsättning att villkoren och villkoren för sådan samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av tillämpliga regler
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .