A citometriával mért leukocita sejtfelszíni biomarkerek kombinációja a bakteriális fertőzések és a vírusfertőzések megkülönböztetésére a sürgősségi osztályon: Multicentrikus kohorsz a diagnosztikai teljesítmények validálásához (CYTOBACT)
Egy fertőző esemény bakteriális vagy vírusos etiológiájának jellemzése szükséges mind az izolálási döntésekhez, mind az antibiotikumok ésszerű használatához. A sürgősségi osztályon (ER) az oki kórokozó közvetlen azonosítása ritkán érhető el valós időben. Alternatív megoldás a gazdaszervezet bakteriális vagy vírusfertőzésre adott válaszának azonosítása. Az egyik ilyen gazdaválasz a perifériás leukociták sejtfelszíni markereinek expressziója, amelyet áramlási citometriával mérnek. A kutatók és mások arról számoltak be, hogy a sejtfelszíni biomarkerek kombinációja magas diagnosztikai teljesítményt nyújt a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére. A CYTOBACT vizsgálat célja egy 500 betegből álló multicentrikus kohorszon (amelyből 200-at már összegyűjtöttek egy másik vizsgálat során: SEPTIMET) megerősíteni a legjobb kombinációkat erre a diagnosztikai problémára.
A tanulmányt az APHP kórházhálózat 3 sürgősségi osztályán végzik el Párizsban, Franciaországban. A fertőzés gyanújával rendelkező betegek részvételét javasoljuk. Az (sürgősségi) rutin ellátás során semmilyen beavatkozásra nem kerül sor, amelyet a kezelő sürgősségi orvos döntése alapján engedélyez. A rutin vérmintavétel során az ER-ben további 30 ml térfogatú teljes vért gyűjtenek, centrifugálnak, alikvotokat osztanak ki és -80 °C-on tárolják a sejtfelszíni markerek panel expressziójának további mérésére. A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt (ha van ilyen) és legfeljebb 28 napig nyomon követik. A felvételkor kapott klinikai adatokat, a szokásos vérvizsgálatokat és a kórházi tartózkodás alatt végzett mikrobiológiai vizsgálatokat elektronikus esetnyilvántartó űrlapon (eCRF) rögzítjük. Az összes rögzített adat alapján (kivéve a sejtfelszíni biomarkerek áramlási citometriájának eredményeit) 2 független bíráló minősíti a fertőzéses epizódot bakteriális, vírusos vagy fertőzésmentesnek, és (ha van) fertőzésnek, szepszisnek vagy szeptikus sokknak (a szepszis szerint). 3.0 definíciók).
Különböző „gépi tanulási” statisztikai eszközök segítségével a sejtfelszíni biomarkerek összes kombinációját tesztelik, hogy kiválaszthassák azokat, amelyek a legjobban teljesítenek a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik fertőzés gyanúja miatt vesznek részt az egyik résztvevő központ ED-n, tájékoztatják és felkérik őket, hogy vegyenek részt. A részvétel ellen tiltakozás megszerzése után az ER-ben végzett rutin vérmintavétel során további 30 ml teljes vért vesznek, aliquot részekre osztanak és -80 °C-on tárolják, amely különösen 12 ml teljes vérből áll, amelyhez 1 ml Cytodelics® stabilizátort adunk hozzá, és szobahőmérsékleten 10 percig inkubáljuk, majd aliquot részekre osztjuk és -80 °C-on tároljuk. A maradék teljes vért EDTA és Paxgen csövekbe gyűjtik, centrifugálják, aliquot részekre osztják és -80 °C-on tárolják a vérvételhez.
A felvételkor kapott klinikai adatokat (korábbi kórtörténet, létfontosságú paraméterek, fertőző forrás (ha van), a sürgősségi osztályon végzett kezelések) rögzítik az eCRF-be. A résztvevőket a kórház elhagyásáig, de legfeljebb a 28. napon követik. A kórházi tartózkodás alatt végzett összes mikrobiológiai vizsgálat szintén rögzítésre kerül az eCRF-be. A sejtfelszíni markerek kombinációinak diagnosztikai teljesítményét az egyes fertőző események bakteriális vírusminősítésére vonatkozó diagnosztikai referencia alapján értékeljük. Ezt a diagnosztikai referenciát egy független szakértői bizottság állapítja meg az összes rögzített klinikai és biológiai adat áttekintése után (kivéve az áramlási citometria eredményeit), annak érdekében, hogy eldöntse, van-e bakteriális, vírusos vagy nem fertőzés, illetve a fertőzött betegek körében a fertőzések besorolása. , szepszis vagy szeptikus sokk (szepszis 3.0).
A résztvevők toborzásának befejezése után a sejtfelszíni markerek paneljét kötegesen megmérik egy spektrális citométeren, amely elsősorban a már publikált érdeklődésre számot tartó biomarkereket tartalmazza: HLA-DR, CD169 és CX3CR1 monocitákon, valamint MerTk, CD64 és CD24 neutrofileken. .
Az irodalomban már azonosított sejtfelszíni markerek kombinációinak teljesítményét elsődlegesen teszteljük. A biomarkerek legjobb kombinációinak finomítása érdekében azonban a bakteriális és a vírusfertőzés megkülönböztetésére gépi tanulási algoritmusokat, például gradiensfokozó fát és támogató vektorgépeket alkalmaznak a sejtfelszíni markerek mért eredményein. A diagnosztikai teljesítményt a kiválasztott biomarker-kombinációk érzékenységének, specificitásának és ROC-görbe alatti területének kiszámításával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: laetitia Velly, MD
- Telefonszám: (33)7 82 28 94 91
- E-mail: laetitia.velly@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Telefonszám: (33)6 85 01 30 15
- E-mail: pierre.hausfater@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Még nincs toborzás
- Service des urgences, Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier EYER, MD
- E-mail: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75012
- Még nincs toborzás
- Service des urgences, Saint-Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- E-mail: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Laetitia VELLY, MD
- E-mail: laetitia.velly@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- E-mail: pierre.hausfater@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Részvétel az egyik résztvevő ED-n hétfőtől péntekig 8:30 és 15:00 között
- Fertőzés gyanúja esetén (vagy 38°C feletti mért hőmérséklet, vagy a rutin ellátás során elrendelt mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálat alapján)
- Vérvétel a rutin ellátás során
- Tájékozott, és kifejezte, hogy nem ellenzi a részvételt
Kizárási kritériumok:
- - Terhesség
- Nincs társadalombiztosítás
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sejtfelszíni markerek kombinációinak teljesítménye a diagnózishoz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
A sejtfelszíni biomarkerek különböző kombinációinak ROC görbe alatti területe a bakteriális vagy vírusfertőzés diagnosztizálására.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sejtfelszíni markerek kombinációinak teljesítménye a súlyosság értékeléséhez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
A sejtfelszíni biomarkerek különböző kombinációinak ROC görbe alatti területe fertőzés, szepszis vagy szeptikus sokk diagnosztizálására
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
|
sejtfelszíni markerek kombinációinak teljesítménye a résztvevők korosztályának megfelelően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
a sejtfelszíni biomarkerek különböző kombinációinak ROC görbe alatti területe a 18–75 éves és a 75 év feletti alcsoportokban a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, feltéve, hogy előzetesen meghatározzák a konzultáció feltételeit és a vonatkozó előírások betartását.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .