Połączenie biomarkerów powierzchni komórek leukocytów mierzonych metodą cytometryczną w celu odróżnienia infekcji bakteryjnych od wirusowych na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowa kohorta do walidacji wyników diagnostycznych (CYTOBACT)
Charakterystyka bakteryjnej lub wirusowej etiologii zdarzenia zakaźnego jest wymagana zarówno w celu podjęcia decyzji o izolacji, jak i uzasadnienia stosowania antybiotyków. Na izbie przyjęć bezpośrednia identyfikacja patogenu rzadko jest możliwa w czasie rzeczywistym. Alternatywą jest identyfikacja odpowiedzi gospodarza na infekcję bakteryjną lub wirusową. Jedną z odpowiedzi gospodarza jest ekspresja markerów powierzchniowych komórek obwodowych leukocytów, mierzona metodą cytometrii przepływowej. Badacze i inne osoby doniosły o wysokiej skuteczności diagnostycznej kombinacji biomarkerów powierzchniowych komórek w celu odróżnienia infekcji bakteryjnej od wirusowej. Badanie CYTOBACT ma na celu potwierdzenie na wieloośrodkowej kohorcie 500 pacjentów (200 zebrano już w innym badaniu: SEPTIMET) najlepszych kombinacji dla tego problemu diagnostycznego.
Badanie zostanie przeprowadzone na 3 oddziałach ratunkowych sieci szpitali APHP w Paryżu we Francji. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z podejrzeniem zakażenia. Podczas rutynowej opieki na SOR nie zostanie wprowadzona żadna interwencja, o czym decyduje lekarz ratunkowy prowadzący leczenie. Podczas rutynowego pobierania próbek krwi na ostrym dyżurze zostanie pobrane dodatkowe 30 ml krwi pełnej, odwirowane, podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C w celu dalszego pomiaru ekspresji panelu markerów powierzchniowych komórek. Uczestnicy będą monitorowani podczas ich hospitalizacji (jeśli taka miała miejsce) i nie dłużej niż 28 dni. Dane kliniczne przy przyjęciu, zwykłe badania krwi i wszystkie badania mikrobiologiczne wykonane podczas pobytu w szpitalu zostaną zapisane w elektronicznym formularzu zapisu przypadku (eCRF). Na podstawie wszystkich zarejestrowanych danych (z wyjątkiem wyników cytometrii przepływowej dla biomarkerów powierzchni komórki) 2 niezależnych sędziów zakwalifikuje epizod zakaźny na infekcję bakteryjną, wirusową lub bez infekcji oraz (jeśli występuje) na infekcję, sepsę lub wstrząs septyczny (wg Sepsis definicje 3.0).
Przy użyciu różnych narzędzi statystycznych „uczenia maszynowego” przetestowana zostanie cała kombinacja biomarkerów na powierzchni komórki w celu wybrania tych, które charakteryzują się najwyższą wydajnością i pozwolą odróżnić infekcję bakteryjną od wirusowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na SOR jednego z uczestniczących ośrodków z podejrzeniem infekcji zostaną poinformowani i poproszeni o udział. Po uzyskaniu sprzeciwu, podczas rutynowego pobierania krwi na SOR, zostanie pobrana dodatkowa objętość 30 ml krwi pełnej, podzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -80°C, w tym w szczególności 12 ml krwi pełnej, do której Zostanie dodany 1 ml stabilizatora Cytodelics® i inkubowany w temperaturze pokojowej przez 10 minut, po czym zostanie podzielony na porcje i przechowywany w temperaturze -80°C. Pozostała krew pełna zostanie pobrana do probówek z EDTA i Paxgen, odwirowana, podzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -80°C do pobrania.
Dane kliniczne przy przyjęciu (historia medyczna, parametry życiowe, źródło infekcji (jeśli występuje), leczenie przeprowadzone na SOR) zostaną zapisane w eCRF. Uczestnicy będą obserwowani do momentu opuszczenia szpitala i nie dłużej niż 28. dnia. Wszystkie badania mikrobiologiczne wykonane podczas pobytu w szpitalu zostaną również zapisane w eCRF. Skuteczność diagnostyczna kombinacji markerów powierzchniowych komórek zostanie oceniona w odniesieniu do odniesienia diagnostycznego dotyczącego bakterii lub wirusa, przy kwalifikacji każdego zdarzenia zakaźnego. To odniesienie diagnostyczne zostanie ustalone przez niezależny komitet ekspertów po przejrzeniu wszystkich zarejestrowanych danych klinicznych i biologicznych (z wyjątkiem wyników cytometrii przepływowej) w celu rozstrzygnięcia, czy infekcja bakteryjna, wirusowa lub brak infekcji oraz w celu sklasyfikowania zakażonych pacjentów jako infekcja , posocznica lub wstrząs septyczny (posocznica 3.0).
Po zakończeniu rekrutacji uczestników panel markerów powierzchniowych komórek będzie mierzony partiami na cytometrze spektralnym, obejmujący w szczególności interesujące już biomarkery: HLA-DR, CD169 i CX3CR1 na monocytach oraz MerTk, CD64 i CD24 na neutrofilach .
Działanie kombinacji markerów powierzchniowych komórek już zidentyfikowanych w literaturze zostanie przetestowane w pierwszej kolejności. Aby jednak udoskonalić najlepsze kombinacje biomarkerów w celu odróżnienia infekcji bakteryjnej od infekcji wirusowej, do wszystkich wyników zmierzonych markerów powierzchni komórek zostaną zastosowane algorytmy uczenia maszynowego, takie jak drzewo wzmacniające gradient i narzędzia maszynowe wektorów nośnych. Skuteczność diagnostyczna zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości i pola pod krzywą ROC wybranych kombinacji biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: laetitia Velly, MD
- Numer telefonu: (33)7 82 28 94 91
- E-mail: laetitia.velly@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Numer telefonu: (33)6 85 01 30 15
- E-mail: pierre.hausfater@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service des urgences, Lariboisière
-
Kontakt:
- Xavier EYER, MD
- E-mail: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service des urgences, Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- E-mail: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Laetitia VELLY, MD
- E-mail: laetitia.velly@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- E-mail: pierre.hausfater@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Uczestnictwo w jednym z uczestników ED od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:30 do 15:00
- Z podejrzeniem infekcji (określanej na podstawie zmierzonej temperatury powyżej 38°C lub dowolnego badania mikrobiologicznego zleconego podczas rutynowej opieki)
- Pobieranie krwi podczas rutynowej opieki
- Poinformowany i wyrażający swój brak sprzeciwu wobec udziału
Kryteria wyłączenia:
- - Ciąża
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kombinacji markerów powierzchniowych komórek w diagnostyce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
pole pod krzywą ROC różnych kombinacji biomarkerów powierzchni komórki do diagnozowania infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kombinacji markerów powierzchniowych komórek w ocenie dotkliwości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
pole pod krzywą ROC różnych kombinacji biomarkerów powierzchniowych komórek w diagnostyce infekcji, sepsy lub wstrząsu septycznego
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
|
działanie kombinacji markerów powierzchniowych komórek w zależności od przedziału wiekowego uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
pole pod krzywą ROC różnych kombinacji biomarkerów powierzchni komórki w podgrupach od 18 do 75 lat i > 75 lat do celów diagnozy i oceny ciężkości
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .