Combinazione di biomarcatori della superficie cellulare dei leucociti misurati mediante citometria, per differenziare le infezioni batteriche da quelle virali nel pronto soccorso: una coorte multicentrica per la validazione delle prestazioni diagnostiche (CYTOBACT)
La caratterizzazione dell’eziologia batterica o virale di un evento infettivo è necessaria sia per le decisioni sull’isolamento che per l’uso razionale degli antibiotici. Al pronto soccorso (ER), l'identificazione diretta dell'agente patogeno causale è raramente disponibile in tempo reale. L'alternativa è l'identificazione della risposta dell'ospite a un'infezione batterica o virale. Una di queste risposte dell'ospite è l'espressione dei marcatori della superficie cellulare dei leucociti periferici, misurati mediante citometria a flusso. I ricercatori e altri hanno segnalato le elevate prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori della superficie cellulare per differenziare l'infezione batterica da quella virale. Lo studio CYTOBACT si propone di confermare su una coorte multicentrica di 500 pazienti (200 già raccolti durante un altro studio: SEPTIMET), le migliori combinazioni per questo problema diagnostico.
Lo studio sarà condotto in 3 dipartimenti di emergenza della rete ospedaliera APHP a Parigi, Francia. Verrà proposta la partecipazione ai pazienti con sospetta infezione. Nessun intervento sarà introdotto durante le cure di routine in (ER) che saranno lasciate a discrezione del medico d'urgenza curante. Durante il prelievo di sangue di routine al pronto soccorso, un ulteriore volume di 30 ml di sangue intero verrà raccolto, centrifugato, aliquotato e conservato a -80°C per un'ulteriore misurazione dell'espressione di un pannello di marcatori della superficie cellulare. I partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero (se presente) e non per più di 28 giorni. I dati clinici al momento del ricovero, gli esami del sangue abituali e tutte le indagini microbiologiche eseguite durante la degenza ospedaliera verranno registrati in una scheda di cartella elettronica (eCRF). Sulla base di tutti i dati registrati (ad eccezione dei risultati della citometria a flusso per i biomarcatori della superficie cellulare) 2 giudici indipendenti qualificheranno l'episodio infettivo in infezione batterica, virale o nessuna infezione e (se presente) in infezione, sepsi o shock settico (secondo Sepsi 3.0 definizioni).
Utilizzando diversi strumenti statistici di "apprendimento automatico", tutte le combinazioni dei biomarcatori della superficie cellulare saranno testate per selezionare quelli con le prestazioni più elevate nel differenziare l'infezione batterica da quella virale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si recano al pronto soccorso di uno dei centri partecipanti per sospetta infezione verranno informati e invitati a partecipare. Dopo aver ottenuto la non opposizione alla partecipazione, durante il prelievo di sangue di routine effettuato al pronto soccorso, un ulteriore volume di 30 ml di sangue intero verrà raccolto, aliquotato e conservato a -80°C, comprendente in particolare 12 ml di sangue intero a cui 1 ml di Cytodelics® Stabilizer verrà aggiunto e incubato a temperatura ambiente per 10 minuti prima di essere aliquotato e conservato a -80°C. Il sangue intero rimanente verrà raccolto su provette EDTA e Paxgen, centrifugato, aliquotato e conservato a -80°C per il prelievo del sangue.
I dati clinici al momento del ricovero (anamnesi pregressa, parametri vitali, fonte infettiva (eventuale), trattamenti erogati in Pronto Soccorso) verranno registrati in una eCRF. I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e non oltre il giorno 28. Verranno inoltre registrati nella eCRF tutti gli esami microbiologici eseguiti durante la degenza ospedaliera. La prestazione diagnostica delle combinazioni di marcatori di superficie cellulare sarà valutata rispetto ad un riferimento diagnostico sulla qualificazione batterica o virale di ciascun evento infettivo. Questo riferimento diagnostico sarà stabilito da un comitato di esperti indipendente dopo aver esaminato tutti i dati clinici e biologici registrati (ad eccezione dei risultati della citometria a flusso), al fine di giudicare tra infezione batterica, virale o nessuna infezione e tra i pazienti infetti da classificare come infezione , sepsi o shock settico (sepsi 3.0).
Dopo aver completato il reclutamento dei partecipanti, un pannello di marcatori della superficie cellulare sarà misurato per lotto su un citometro spettrale, comprendente in particolare i biomarcatori di interesse già pubblicati: HLA-DR, CD169 e CX3CR1 sui monociti e MerTk, CD64 e CD24 sui neutrofili. .
Le prestazioni delle combinazioni di marcatori di superficie cellulare già individuate in letteratura verranno testate in via prioritaria. Tuttavia, al fine di perfezionare le migliori combinazioni di biomarcatori per discriminare l'infezione batterica da quella virale, verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico come l'albero di potenziamento del gradiente e le macchine utensili a vettore di supporto sull'intero risultato dei marcatori di superficie cellulare misurati. La performance diagnostica sarà valutata calcolando la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva ROC delle combinazioni di biomarcatori selezionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: laetitia Velly, MD
- Numero di telefono: (33)7 82 28 94 91
- Email: laetitia.velly@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Numero di telefono: (33)6 85 01 30 15
- Email: pierre.hausfater@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- Service des urgences, Lariboisière
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Contatto:
- Xavier EYER, MD
- Email: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- Service des urgences, Saint-Antoine
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Contatto:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- Email: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
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Contatto:
- Laetitia VELLY, MD
- Email: laetitia.velly@aphp.fr
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Contatto:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- Email: pierre.hausfater@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Frequentare uno degli ED partecipanti dal lunedì al venerdì dalle 8:30 alle 15:00
- Con sospetto di infezione (definito da una temperatura misurata superiore a 38°C o da qualsiasi test diagnostico microbiologico richiesto durante le cure di routine)
- Prelievo di sangue durante le cure di routine
- Informato ed avendo espresso la propria non opposizione alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- - Gravidanza
- Nessuna assicurazione sociale
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni delle combinazioni di marcatori della superficie cellulare per la diagnosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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area sotto la curva ROC delle diverse combinazioni di biomarcatori della superficie cellulare per la diagnosi di infezione batterica o virale.
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fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni delle combinazioni di marcatori della superficie cellulare per la valutazione della gravità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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area sotto la curva ROC delle diverse combinazioni di biomarcatori della superficie cellulare per la diagnosi di infezione, sepsi o shock settico
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fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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prestazioni delle combinazioni di marcatori della superficie cellulare in base alla fascia di età dei partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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area sotto la curva ROC delle diverse combinazioni di biomarcatori della superficie cellulare nei sottogruppi di età compresa tra 18 e 75 anni e età >75 anni per la diagnosi e la valutazione della gravità
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fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231707
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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