Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af leukocytcelleoverfladebiomarkører målt ved cytometri, for at differentiere bakterielle fra virusinfektioner i akutmodtagelsen: en multicentrisk kohorte til validering af diagnostiske præstationer (CYTOBACT)

10. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakteriseringen af ​​den bakterielle eller virale ætiologi af en infektiøs begivenhed er nødvendig for både isolationsbeslutninger og rationel brug af antibiotika. På skadestuen (ER) er den direkte identifikation af det kausale patogen sjældent tilgængelig i realtid. Alternativt er identifikation af værtsrespons på enten en bakteriel eller viral infektion. En af disse værtsreaktioner er ekspressionen af ​​perifere leukocytter celleoverflademarkører, målt ved flowcytometri. Efterforskere og andre har rapporteret den høje diagnostiske ydeevne af kombination af celleoverfladebiomarkører for at differentiere bakteriel fra viral infektion. CYTOBACT-studiet har til formål at bekræfte de bedste kombinationer til dette diagnostiske problem på en multicentrisk kohorte på 500 patienter (200 er allerede blevet indsamlet under et andet studie: SEPTIMET).

Undersøgelsen vil blive udført på 3 akutafdelinger af APHP hospitals netværk i Paris, Frankrig. Patienter med mistanke om infektion vil blive foreslået at deltage. Der vil ikke blive indgrebet indgreb under den rutinemæssige pleje i (skadestuen), som vil blive udlejet efter den behandlende akutlæges skøn. Under den rutinemæssige blodprøveudtagning i ER vil yderligere 30 ml volumen fuldblod blive opsamlet, centrifugeret, uddelt og opbevaret ved -80°C for yderligere måling af ekspressionen af ​​et panel af celleoverflademarkører. Deltagerne vil blive fulgt op under deres indlæggelse (hvis nogen) og ikke længere end 28 dage. Kliniske data ved indlæggelse, sædvanlige blodprøver og alle mikrobiologiske undersøgelser udført under indlæggelsen vil blive registreret i et elektronisk journalskema (eCRF). Baseret på alle disse registrerede data (undtagen resultaterne af flowcytometri for celleoverfladebiomarkører) vil 2 uafhængige dommere kvalificere den infektiøse episode til bakteriel, viral eller ingen infektion og (hvis nogen) til infektion, sepsis eller septisk shock (ifølge Sepsis 3.0 definitioner).

Ved hjælp af forskellige "machine learning" statistiske værktøjer vil alle kombinationer af celleoverfladebiomarkørerne blive testet for at udvælge dem med den højeste ydeevne til at differentiere bakteriel fra viral infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der går på akutmodtagelsen på et af deltagercentrene for mistanke om infektion, vil blive informeret og bedt om at deltage. Efter at have opnået en ikke-modsigelse til at deltage, under den rutinemæssige blodprøvetagning udført på skadestuen, vil der blive opsamlet et yderligere volumen på 30 ml fuldblod, der uddeles i portioner og opbevares ved -80°C, herunder især 12 ml fuldblod, hvortil 1 ml Cytodelics® Stabilizer tilsættes og inkuberes ved stuetemperatur i 10 minutter, før den uddeles og opbevares ved -80°C. Det resterende fuldblod opsamles på EDTA- og Paxgen-rør, centrifugeres, uddeles i portioner og opbevares ved -80°C til blodopsamling.

Kliniske data ved indlæggelse (tidligere sygehistorie, vitale parametre, infektiøs kilde (hvis nogen), behandlinger leveret på skadestuen) vil blive registreret i en eCRF. Deltagerne vil blive fulgt op indtil de forlader hospitalet og ikke længere end dag-28. Alle de mikrobiologiske test udført under hospitalsopholdet vil også blive registreret i eCRF. Den diagnostiske ydeevne af kombinationerne af celleoverflademarkører vil blive evalueret i forhold til en diagnostisk reference på bakterien af ​​viral kvalifikation af hver infektiøs hændelse. Denne diagnostiske reference vil blive etableret af et uafhængigt ekspertudvalg efter at have gennemgået alle de registrerede kliniske og biologiske data (undtagen resultaterne af flowcytometri), for at bedømme mellem bakteriel, viral eller ingen infektion og blandt inficerede patienter for at klassificere i infektion , sepsis eller septisk shock (sepsis 3.0).

Efter at have afsluttet rekrutteringen af ​​deltagere vil et panel af celleoverflademarkører blive målt batchvis på et spektralcytometer, der især omfatter de allerede offentliggjorte biomarkører: HLA-DR, CD169 og CX3CR1 på monocytter og MerTk, CD64 og CD24 på neutrofiler .

Ydeevnen af ​​kombinationerne af celleoverflademarkører, der allerede er identificeret i litteraturen, vil blive testet prioriteret. Men for at forfine de bedste kombinationer af biomarkører til at skelne bakteriel fra viral infektion, vil maskinlæringsalgoritmer som gradientforstærkende træ- og støttevektorværktøjer blive anvendt på hele resultaterne af målte celleoverflademarkører. Den diagnostiske ydeevne vil blive evalueret ved at beregne sensitiviteten, specificiteten, arealet under ROC-kurven for de valgte biomarkørkombinationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service des urgences, Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service des urgences, Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på skadestuen med mistanke om infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Deltager i en af ​​deltagerne ED fra mandag til fredag ​​mellem 8:30 til 15:00
  • Med mistanke om infektion (defineret ved enten en målt temperatur over 38°C eller en hvilken som helst mikrobiologisk diagnostisk test bestilt under rutineplejen)
  • Tager blodprøver under rutinemæssig pleje
  • Informeret og har givet udtryk for, at han/hun ikke er imod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet
  • Ingen socialforsikring
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstationer af celleoverflademarkørkombinationer til diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
område under ROC-kurven for de forskellige kombinationer af celleoverfladebiomarkører til diagnosticering af bakteriel eller viral infektion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydeevne af celleoverflademarkørkombinationer til vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
område under ROC-kurven for de forskellige kombinationer af celleoverfladebiomarkører til diagnosticering af infektion, sepsis eller septisk shock
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
præstationer af kombinationer af celleoverflademarkører i henhold til deltagernes aldersgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
område under ROC-kurven for de forskellige kombinationer af celleoverfladebiomarkører i undergrupperne 18 til 75 årige og >75 årige til diagnose og vurdering af sværhedsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle og virale infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner