Combinación de biomarcadores de la superficie de las células leucocitarias medidos mediante citometría para diferenciar las infecciones bacterianas de las virales en el departamento de urgencias: una cohorte multicéntrica para la validación del rendimiento diagnóstico (CYTOBACT)
La caracterización de la etiología bacteriana o viral de un evento infeccioso es necesaria tanto para tomar decisiones de aislamiento como para justificar el uso de antibióticos. En la sala de emergencias (ER), la identificación directa del patógeno causal rara vez está disponible en tiempo real. La alternativa es la identificación de la respuesta del huésped a una infección bacteriana o viral. Una de estas respuestas del huésped es la expresión de marcadores de superficie celular de leucocitos periféricos, medidos mediante citometría de flujo. Los investigadores y otros han informado del alto rendimiento diagnóstico de la combinación de biomarcadores de la superficie celular para diferenciar la infección bacteriana de la viral. El estudio CYTOBACT tiene como objetivo confirmar en una cohorte multicéntrica de 500 pacientes (200 ya recogidos durante otro estudio: SEPTIMET), las mejores combinaciones para esta cuestión diagnóstica.
El estudio se llevará a cabo en 3 departamentos de emergencia de la red de hospitales APHP en París, Francia. Se propondrá participar a pacientes con sospecha de infección. No se introducirá ninguna intervención durante la atención de rutina en la sala de emergencias, que quedará a criterio del médico de urgencias tratante. Durante el muestreo de sangre de rutina en la sala de emergencias, se recolectará, centrifugará, dividirá en alícuotas y almacenará un volumen adicional de 30 ml de sangre completa a -80 ° C para una medición adicional de la expresión de un panel de marcadores de superficie celular. Los participantes serán seguidos durante su hospitalización (si corresponde) y no más de 28 días. Los datos clínicos al ingreso, los análisis de sangre habituales y todas las investigaciones microbiológicas realizadas durante la estancia hospitalaria se registrarán en un formulario de registro de casos electrónico (eCRF). Con base en todos los datos registrados (excepto los resultados de la citometría de flujo para biomarcadores de la superficie celular), 2 jueces independientes calificarán el episodio infeccioso en bacteriano, viral o sin infección y (si corresponde) en infección, sepsis o shock séptico (según Sepsis). 3.0 definiciones).
Utilizando diferentes herramientas estadísticas de "aprendizaje automático", se probará toda la combinación de biomarcadores de la superficie celular para seleccionar aquellos con mayor rendimiento para diferenciar la infección bacteriana de la viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acudan al servicio de urgencias de uno de los centros participantes por sospecha de infección serán informados y se les pedirá que participen. Después de obtener una no oposición para participar, durante el muestreo de sangre de rutina realizado en la sala de emergencias, se recolectará, dividirá en alícuotas y almacenará a -80 °C un volumen adicional de 30 ml de sangre completa, que comprende en particular 12 ml de sangre completa a los que Se agregará 1 ml de estabilizador Cytodelics® y se incubará a temperatura ambiente durante 10 minutos antes de dividirlo en alícuotas y almacenarlo a -80 °C. La sangre completa restante se recolectará en tubos EDTA y Paxgen, se centrifugará, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 ° C para la extracción de sangre.
Los datos clínicos al momento del ingreso (historial médico anterior, parámetros vitales, fuente infecciosa (si corresponde), tratamientos administrados en la sala de emergencias) se registrarán en un eCRF. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el alta del hospital y no más del día 28. Todas las pruebas de microbiología realizadas durante la estancia hospitalaria también se registrarán en el eCRF. El rendimiento diagnóstico de las combinaciones de marcadores de superficie celular se evaluará frente a una referencia diagnóstica sobre la calificación bacteriana o viral de cada evento infeccioso. Esta referencia diagnóstica será establecida por un comité de expertos independiente después de revisar todos los datos clínicos y biológicos registrados (excepto los resultados de la citometría de flujo), para decidir entre infección bacteriana, viral o no, y entre pacientes infectados para clasificarlos en infección. , sepsis o shock séptico (sepsis 3.0).
Después de completar el reclutamiento de los participantes, se medirá por lotes un panel de marcadores de superficie celular en un citómetro espectral, que comprende en particular los biomarcadores de interés ya publicados: HLA-DR, CD169 y CX3CR1 en monocitos, y MerTk, CD64 y CD24 en neutrófilos. .
Se probarán prioritariamente las prestaciones de las combinaciones de marcadores de superficie celular ya identificadas en la literatura. Sin embargo, para refinar las mejores combinaciones de biomarcadores para discriminar la infección bacteriana de la viral, se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático como el árbol de aumento de gradiente y las máquinas herramienta de vectores de soporte en todos los resultados de los marcadores de superficie celular medidos. El rendimiento diagnóstico se evaluará calculando la sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC de las combinaciones de biomarcadores seleccionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: laetitia Velly, MD
- Número de teléfono: (33)7 82 28 94 91
- Correo electrónico: laetitia.velly@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Hausfater, MD, PhD
- Número de teléfono: (33)6 85 01 30 15
- Correo electrónico: pierre.hausfater@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Service des urgences, Lariboisière
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Contacto:
- Xavier EYER, MD
- Correo electrónico: xavier.eyer@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Service des urgences, Saint-Antoine
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Contacto:
- Agathe BEAUVAIS, MD
- Correo electrónico: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Service des urgences, Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Laetitia VELLY, MD
- Correo electrónico: laetitia.velly@aphp.fr
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Contacto:
- Pierre HAUSFATER, MD,PhD
- Correo electrónico: pierre.hausfater@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Atendiendo a uno de los DE participantes de lunes a viernes de 8:30 am a 3:00 pm
- Con sospecha de infección (definida por una temperatura medida superior a 38°C o cualquier prueba de diagnóstico microbiológico solicitada durante la atención de rutina)
- Tomar muestras de sangre durante la atención de rutina
- Informado y habiendo manifestado su no oposición a participar
Criterio de exclusión:
- - El embarazo
- Sin seguro social
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de combinaciones de marcadores de superficie celular para el diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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área bajo la curva ROC de las diferentes combinaciones de biomarcadores de superficie celular para el diagnóstico de infección bacteriana o viral.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de combinaciones de marcadores de superficie celular para la evaluación de la gravedad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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área bajo la curva ROC de las diferentes combinaciones de biomarcadores de superficie celular para el diagnóstico de infección, sepsis o shock séptico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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Rendimiento de combinaciones de marcadores de superficie celular según el rango de edad de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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área bajo la curva ROC de las diferentes combinaciones de biomarcadores de superficie celular en los subgrupos de 18 a 75 años y >75 años para el diagnóstico y evaluación de la gravedad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231707
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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