PRGN-2009 与 Pembrolizumab 联合治疗复发或转移性宫颈癌患者对比 Pembrolizumab
2026年4月20日 更新者：Precigen, Inc
一项随机、开放标签、双臂、2 期研究，旨在评估 PRGN-2009 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 在复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。
这项随机试验将评估 PRGN-2009 联合派姆单抗与单独使用派姆单抗相比，在派姆单抗耐药的复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 PRGN-2009 的随机、双组研究，受试者为派姆单抗耐药的复发性或转移性宫颈癌患者。
符合所有资格标准并同意参加该研究的患者将按 1:1 的比例随机分配接受 PRGN-2009 加派姆单抗联合治疗，或单独接受派姆单抗治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Lankford
- 电话号码：3015569900
- 邮箱：clinicaltrials@precigen.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
首席研究员：
- Michael Birrer, MD, PhD
-
接触：
- Nou Yang
- 电话号码：501-320-7749
- 邮箱：NYXiong@uams.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institute of Health
-
接触：
- Shannon Householder
- 邮箱：shannon.householder@nih.gov
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- John Liao, MD
- 电话号码：866-932-8588
- 邮箱：cvitrial@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上。
- 符合派姆单抗耐药标准的复发性或转移性宫颈癌（经组织学或细胞学证实）。
- 必须接受过派姆单抗治疗，无论是单一疗法还是联合疗法
- 患者在复发或转移情况下之前必须接受过不超过两种全身治疗方案
- 肿瘤被确认为 PD-L1 和 HPV16/18 阳性
- 可通过 RECIST v1.1 标准准确测量的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 自入组之日起预期寿命≥ 12 周。
- 必须有足够的器官功能
- 血清妊娠试验阴性。 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前以及完成研究治疗后至少 6 个月内采取适当的避孕措施。
- 所有患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 进入研究前 1 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）。
- 已知活动性结核病史（TB，结核杆菌）。
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。
- 有实体器官移植史的患者。
- 目前正在参与研究药物研究或在首次研究治疗剂量前 4 周内使用过研究装置的患者。
- 研究者认为患者可能无法遵守研究的监测要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRGN-2009 加派姆单抗
PRGN-2009，剂量为 5 x 10^11 PU，每 3 周一次，共 3 次，然后每 6 周一次，加上 Pembrolizumab，400 mg 每 6 周一次
|
随机分配的受试者将每 3 周接受 PRGN-2009（5 x 10^11 PU，皮下 (SC) 注射），共 3 次给药，此后受试者将继续每 6 周接受 PRGN-2009 给药。
Pembrolizumab 将同时以每 6 周静脉 (IV) 输注（400 mg）的方式给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 PRGN-2009 联合帕博利珠单抗治疗帕博利珠单抗耐药复发或转移性宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）。
大体时间：1 年
|
ORR将根据RECIST v1.1计算为达到完全缓解或部分缓解的受试者总数。 ORR将计算并给出两侧95%置信区间。 |
1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRGN-2009 皮下注射后载体脱落
大体时间：长达 4 个月
|
将评估治疗前和治疗后特定时间间隔收集的样本是否存在腺病毒载体。
|
长达 4 个月
|
|
PRGN-2009联合帕博利珠单抗的安全性
大体时间：1年
|
通过捕获治疗突发不良事件（TEAEs）来评估全身毒性。
使用常见不良反应术语标准（CTCAE）5.0版量表评估TEAEs的严重程度。
|
1年
|
|
使用PRGN-2009联合帕博利珠单抗治疗后的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
大体时间：1年
|
将使用Kaplan-Meier乘积限估计法及相应的双侧95%置信区间总结PFS和OS持续时间。
|
1年
|
|
接受PRGN-2009联合派姆单抗治疗后，根据RECIST v1.1标准的最佳总体反应（BOR）和疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
|
将使用描述性统计总结按BOR和DCR分类的受试者比例。
|
1年
|
|
使用PRGN-2009联合帕博利珠单抗治疗后的应答时间与应答持续时间
大体时间：1年
|
将使用描述性统计方法总结TTR和DOR。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月11日
研究完成 (估计的)
2030年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRGN-2009-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.