Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRGN-2009 pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumabbal szemben visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél

2026. április 20. frissítette: Precigen, Inc

Véletlenszerű, nyílt, kétágú, 2. fázisú vizsgálat a PRGN-2009 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pembrolizumabbal és a pembrolizumabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

Ez a randomizált vizsgálat a pembrolizumabbal kombinált PRGN-2009 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a pembrolizumab önmagában történő alkalmazásához képest pembrolizumab-rezisztens, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRGN-2009 randomizált, kétágú vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő, pembrolizumab rezisztens betegeken. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, 1:1 arányban randomizálják, hogy a PRGN-2009 és a pembrolizumab kombinációját kapják, vagy csak pembrolizumabot kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • Kiújuló vagy áttétes méhnyakrák (szövettani vagy citológiailag igazolt), amely megfelel a pembrolizumab-rezisztens kritériumoknak.
  • Biztosan pembrolizumabbal kezelték, akár monoterápiaként, akár kombinációban
  • A betegeknek legfeljebb két korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük recidiváló vagy metasztatikus környezetben
  • A daganatok PD-L1 és HPV16/18 pozitívnak bizonyultak
  • Mérhető betegség, amely pontosan mérhető a RECIST v1.1 kritériumaival
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét a beiratkozástól számítva.
  • Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
  • Negatív szérum terhességi teszt. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
  • Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül más aktív rosszindulatú daganat is jelen van
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB, Bacillus tuberculosis) anamnézisében.
  • A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban vesznek részt, vagy használtak vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat monitorozási követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRGN-2009 plusz pembrolizumab
PRGN-2009 5 x 10^11 PU adagban q3W 3 alkalommal, majd 6w q6 plusz 400mg pembrolizumab q6w
Biológiai: PRGN-2009 plusz pembrolizumab
A randomizált alanyok PRGN-2009-et (5 x 10^11 PU, szubkután (SC) injekció) kapnak 3 hetente három alkalommal, ezt követően az alanyok továbbra is 6 hetente kapnak PRGN-2009-et. A pembrolizumabot egyidejűleg intravénás (IV) infúzióban (400 mg) kell beadni 6 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányszám (ORR) meghatározása PRGN-2009 és pembrolizumab együttes kezelést követően pembrolizumab-rezisztens recidiváló vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év

Az ORR-t a RECIST v1.1 szerint komplett választ vagy részleges választ elérő alanyok összesítéseként számítjuk.

Az ORR-t kétoldali 95%-os konfidencia intervallummal számítjuk ki és mutatjuk be.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vektor leválása a PRGN-2009 szubkután alkalmazását követően
Időkeret: Akár 4 hónapig
A kezelés előtt és meghatározott időközönként gyűjtött mintákat adenovirális vektor jelenlétére értékeljük.
Akár 4 hónapig
A PRGN-2009 bevacizumabbal kombinált alkalmazásának biztonságossága
Időkeret: 1 év
A szisztémás toxicitást a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE-k) rögzítésével értékelik. A TEAE-k súlyosságát a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-ás skáláján értékelik.
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) a PRGN-2009 pembrolizumabbal kombinált kezelését követően
Időkeret: 1 év
A PFS és OS időtartamát a Kaplan-Meier termékhatár-becslő segítségével, valamint a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal összesítjük.
1 év
Legjobb összhatás (BOR) és betegségkontroll arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint PRGN-2009 és pembrolizumab kombinációs kezelését követően
Időkeret: 1 év
A BOR és DCR aránya a vizsgált alanyoknál leíró statisztikák segítségével kerül összefoglalásra.
1 év
A PRGN-2009 és pembrolizumab kombinációjával elért válaszokig eltelt idő és a válaszok időtartama
Időkeret: 1 év
A TTR és DOR értékeit leíró statisztikával foglaljuk össze.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precigen, Inc

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGN-2009-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel