Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRGN-2009 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

20. april 2026 opdateret af: Precigen, Inc

Et randomiseret, åbent, to-armet, fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PRGN-2009 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Dette randomiserede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos patienter med pembrolizumab-resistent tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-arm studie af PRGN-2009 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, som er pembrolizumab-resistente. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en kombination af PRGN-2009 plus pembrolizumab eller til at modtage pembrolizumab alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • Tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (histologisk eller cytologisk bekræftet), der opfylder kriterierne for pembrolizumab-resistent.
  • Skal have været behandlet med pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombination
  • Patienter må ikke have modtaget mere end to tidligere systemiske regimer i den recidiverende eller metastatiske situation
  • Tumorer er bekræftet positive for PD-L1 og HPV16/18
  • Målbar sygdom, der kan måles nøjagtigt ved RECIST v1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger fra indskrivningstidspunktet.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ serum graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart og i mindst 6 måneder efter afslutning af studiebehandling.
  • Alle patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstedeværelse af anden aktiv malignitet inden for 1 år før studiestart
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens overvågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 i en dosis på 5 x 10^11 PU q3W for 3 administrationer, derefter q6w, plus Pembrolizumab, 400mg q6w
Biologisk: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret, vil modtage PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutan (SC) injektion) hver 3. uge i tre administrationer, derefter vil forsøgspersonerne fortsætte med at modtage PRGN-2009 administrationer hver 6. uge. Pembrolizumab vil blive administreret samtidigt som intravenøs (IV) infusion (400 mg) hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den objektive responsrate (ORR) efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab hos patienter med pembrolizumab-resistent recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.
Tidsramme: 1 år

ORR vil blive beregnet som kombinationen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1.<\/p>

ORR vil blive beregnet og præsenteret med 2-sidet 95% konfidensinterval.<\/p>

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vektorudskillelse efter subkutan administration af PRGN-2009
Tidsramme: Op til 4 måneder
Prøver indsamlet før og med specifikke intervaller efter behandling vil blive evalueret for tilstedeværelse af adenoviral vektor.
Op til 4 måneder
Sikkerheden ved PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Systemisk toksicitet vil blive vurderet ved indsamling af Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs). Alvorligheden af TEAE'erne vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-skalaen.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Varigheden af PFS og OS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænse estimatoren sammen med de tilsvarende tosidede 95% konfidensintervaller.
1 år
Bedste samlede responser (BOR) og sygdomskontrolrate (DCR) pr. RECIST v1.1 efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Andelen af forsøgspersoner med BOR og DCR vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år
Tid til respons og responsvarighed efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
TTR og DOR vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precigen, Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGN-2009-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PRGN-2009 plus Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner