Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRGN-2009 i kombination med Pembrolizumab kontra Pembrolizumab hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

20 april 2026 uppdaterad av: Precigen, Inc

En randomiserad, öppen tvåarmad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PRGN-2009 i kombination med Pembrolizumab kontra Pembrolizumab hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.

Denna randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab jämfört med enbart pembrolizumab hos patienter med pembrolizumab-resistent återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad tvåarmad studie av PRGN-2009 på patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som är pembrolizumabresistenta. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras 1:1 för att få en kombination av PRGN-2009, plus pembrolizumab, eller för att få enbart pembrolizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre.
  • Återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) som uppfyller kriterierna för pembrolizumab-resistent.
  • Måste ha behandlats med pembrolizumab, antingen som monoterapi eller i kombination
  • Patienter får inte ha fått mer än två tidigare systemiska kurer i återkommande eller metastaserande miljö
  • Tumörer är bekräftade positiva för PD-L1 och HPV16/18
  • Mätbar sjukdom som kan mätas exakt med RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor från tidpunkten för inskrivning.
  • Måste ha adekvat organfunktion
  • Negativt serumgraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling.
  • Alla patienter måste ha förmågan att förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med närvaro av annan aktiv malignitet inom 1 år före studiestart
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Känd historia av aktiv tuberkulos (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie.
  • Patienter med en historia av solida organtransplantationer.
  • Patienter som för närvarande deltar i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Patienter, som enligt utredarens åsikt, kanske inte kan uppfylla övervakningskraven för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 i en dos av 5 x 10^11 PU q3W för 3 administreringar, sedan q6w, plus Pembrolizumab, 400mg q6w
Biologisk: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
De randomiserade försökspersonerna kommer att få PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutan (SC) injektion) var tredje vecka under tre administreringar, därefter kommer försökspersonerna att fortsätta att få PRGN-2009 administreringar var sjätte vecka. Pembrolizumab kommer att administreras samtidigt som intravenös (IV) infusion (400 mg) var 6:e ​​vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (ORR) efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab hos patienter med pembrolizumab-resistent recidiverande eller metastaserande livmoderhalscancer.
Tidsram: 1 år

ORR kommer att beräknas som kombinationen av försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar eller ett partiellt svar enligt RECIST v1.1.

ORR kommer att beräknas och presenteras med ett tvåsidigt 95% konfidensintervall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vektoravfall efter subkutan administrering av PRGN-2009
Tidsram: Upp till 4 månader
Prover som samlas in före och vid specifika intervall efter behandling kommer att utvärderas med avseende på närvaro av adenoviral vektor.
Upp till 4 månader
Säkerhet för PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 1 år
Systemisk toxicitet kommer att bedömas genom insamling av Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs). Svårighetsgraden av TEAEs kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-skalan.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 1 år
Durationen av PFS och OS kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier Product Limit estimatorn samt motsvarande tvåsidiga 95% konfidensintervall.
1 år
Bästa totala svar (BOR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per RECIST v1.1 efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 1 år
Andelen försökspersoner med BOR och DCR kommer att sammanfattas med hjälp av deskriptiv statistik.
1 år
Tid till svar och svarsduration efter behandling med PRGN-2009 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 1 år
TTR och DOR kommer att sammanfattas med hjälp av deskriptiv statistik.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Precigen, Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRGN-2009-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera