Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

20. dubna 2026 aktualizováno: Precigen, Inc

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Tato randomizovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání se samotným pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla rezistentním na pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná studie PRGN-2009 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, které jsou rezistentní na pembrolizumab. Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kombinaci PRGN-2009 plus pembrolizumab, nebo aby dostávali samotný pembrolizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla (histologicky nebo cytologicky potvrzený), který splňuje kritéria rezistence na pembrolizumab.
  • Musí být léčen pembrolizumabem, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci
  • Pacienti nesměli dostat více než dva předchozí systémové režimy v recidivujícím nebo metastatickém stavu
  • Nádory jsou potvrzeny jako pozitivní na PD-L1 a HPV16/18
  • Měřitelné onemocnění, které lze přesně měřit podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů od okamžiku zápisu.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Všichni pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přítomností jiné aktivní malignity během 1 roku před vstupem do studie
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus tuberculosis).
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní studie zkoumané látky nebo použili zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 v dávce 5 x 10^11 PU q3W pro 3 podání, poté q6w, plus Pembrolizumab, 400 mg q6w
Biologický: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
Randomizovaní jedinci dostanou PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutánní (SC) injekce) každé 3 týdny po tři podání, poté budou subjekty nadále dostávat PRGN-2009 každých 6 týdnů. Pembrolizumab bude podáván současně jako intravenózní (IV) infuze (400 mg) každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě přípravkem PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla rezistentním na pembrolizumab.
Časové okno: 1 rok

ORR bude vypočítán jako kombinace subjektů dosahujících úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1.

ORR bude vypočítán a prezentován s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování vektorů po subkutánním podání PRGN-2009
Časové okno: Až 4 měsíce
Vzorky odebrané před a ve specifických intervalech po léčbě budou hodnoceny na přítomnost adenovirového vektoru.
Až 4 měsíce
Bezpečnost kombinace PRGN-2009 s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Systémová toxicita bude hodnocena pomocí shromažďování nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAE). Závažnost TEAE bude hodnocena pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po léčbě přípravkem PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Doba trvání PFS a OS bude shrnuta pomocí Kaplanova-Meierova odhadu limitu součinu spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok
Nejlepší celkov<00e9> odpovědi (BOR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 po l<00e9>čbě kombinac<00ed> PRGN-2009 s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů s BOR a DCR bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok
Čas do odpovědi a trvání odpovědí po léčbě PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
TTR a DOR budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precigen, Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRGN-2009-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na PRGN-2009 plus Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit