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PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

16. April 2024 aktualisiert von: Precigen, Inc

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit Pembrolizumab-resistentem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Studie zu PRGN-2009 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die Pembrolizumab-resistent sind. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus PRGN-2009 und Pembrolizumab oder nur Pembrolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Wiederkehrender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs (histologisch oder zytologisch bestätigt), der die Kriterien einer Pembrolizumab-Resistenz erfüllt.
  • Muss mit Pembrolizumab behandelt worden sein, entweder als Monotherapie oder in Kombination
  • Die Patienten dürfen im rezidivierenden oder metastasierten Zustand nicht mehr als zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben
  • Die Tumoren wurden als positiv für PD-L1 und HPV16/18 bestätigt
  • Messbare Krankheit, die anhand der RECIST v1.1-Kriterien genau gemessen werden kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studienbeginn und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Patienten, die derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Überwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 in einer Dosis von 5 x 10^11 PU alle 3 Wochen für 3 Verabreichungen, dann alle 6 Wochen, plus Pembrolizumab, 400 mg alle 6 Wochen
Biologisch: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
Die randomisierten Probanden erhalten PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutane (SC) Injektion) alle 3 Wochen für drei Verabreichungen, danach erhalten die Probanden weiterhin alle 6 Wochen PRGN-2009-Verabreichungen. Pembrolizumab wird gleichzeitig alle 6 Wochen als intravenöse (IV) Infusion (400 mg) verabreicht.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab allein
Pembrolizumab, 400 mg alle 6 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab allein
Die randomisierten Probanden erhalten alle 6 Wochen eine intravenöse Infusion von Pembrolizumab (400 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) nach der Behandlung mit PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein bei Patienten mit Pembrolizumab-resistentem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die ORR wird als die Kombination von Probanden berechnet, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen.

Die ORR wird mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet und dargestellt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Die systemische Toxizität wird durch die Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bewertet. Der Schweregrad der TEAEs wird anhand der Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 bewertet.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer von PFS und OS wird mithilfe des Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzers zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR) und beste Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 nach Behandlung mit PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit BOR und DCR wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Jahr
Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens nach der Behandlung mit PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
TTR und DOR werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Jahr
Vektorausscheidung nach subkutaner Verabreichung von PRGN-2009
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Vor und in bestimmten Abständen nach der Behandlung entnommene Proben werden auf das Vorhandensein eines adenoviralen Vektors untersucht.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precigen, Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGN-2009-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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