Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

20 апреля 2026 г. обновлено: Precigen, Inc

Рандомизированное открытое двустороннее исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность PRGN-2009 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапии пембролизумабом у пациентов с резистентным к пембролизумабу рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование PRGN-2009 с участием двух групп пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, устойчивыми к пембролизумабу. Пациенты, соответствующие всем критериям отбора и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы 1:1 для получения комбинации PRGN-2009 плюс пембролизумаб или для получения только пембролизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Контакт:
          • Nou Yang
          • Номер телефона: 501-320-7749
          • Электронная почта: NYXiong@uams.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institute of Health
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • John Liao, MD
          • Номер телефона: 866-932-8588
          • Электронная почта: cvitrial@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки (гистологически или цитологически подтвержденный), отвечающий критериям устойчивости к пембролизумабу.
  • Должен проходить лечение пембролизумабом в виде монотерапии или в комбинации.
  • Пациенты должны были ранее получать не более двух системных схем лечения в случае рецидива или метастатического поражения.
  • Опухоли подтверждены положительными на PD-L1 и HPV16/18.
  • Измеримое заболевание, которое можно точно измерить с помощью критериев RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель с момента включения в исследование.
  • Должен иметь адекватную функцию органа
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Все пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с наличием других активных злокачественных новообразований в течение 1 года до включения в исследование
  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Известная история активного туберкулеза (ТБ, Bacillus Tuberculosis).
  • Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию твердых органов.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в исследовании исследуемого препарата или использовавшие исследуемое устройство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRGN-2009 плюс пембролизумаб
PRGN-2009 в дозе 5 х 10^11 ПУ каждые 3 недели в течение 3 приемов, затем каждые 6 недель плюс пембролизумаб по 400 мг каждые 6 недель.
Биологический: PRGN-2009 плюс пембролизумаб
Рандомизированные субъекты будут получать PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, подкожная (п/к) инъекция) каждые 3 недели в течение трех введений, после этого субъекты будут продолжать получать PRGN-2009 каждые 6 недель. Пембролизумаб будет вводиться одновременно в виде внутривенной (в/в) инфузии (400 мг) каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите объективную частоту ответа (ORR) после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, устойчивым к пембролизумабу.
Временное ограничение: 1 год

ORR будет рассчитана как комбинация пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа по критериям RECIST v1.1.

ORR будет рассчитана и представлена с двусторонним 95% доверительным интервалом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выделение вектора после подкожного введения PRGN-2009
Временное ограничение: До 4 месяцев
Образцы, собранные до и через определенные промежутки времени после лечения, будут оцениваться на наличие аденовирусного вектора.
До 4 месяцев
Безопасность комбинации PRGN-2009 с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
Системная токсичность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Тяжесть TEAE будет оцениваться по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
Длительность ВБП и ОВ будет обобщена с использованием оценки Каплана-Мейера предела произведения вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
1 год
Лучшие общие ответы (BOR) и уровень контроля заболевания (DCR) по критериям RECIST v1.1 после лечения комбинацией PRGN-2009 и пембролизумаба
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов с BOR и DCR будет суммирована с использованием описательной статистики.
1 год
Время до ответа и продолжительность ответов после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
TTR и DOR будут обобщены с использованием описательной статистики.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Precigen, Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGN-2009-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования PRGN-2009 плюс пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться