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PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

20 avril 2026 mis à jour par: Precigen, Inc

Une étude randomisée, ouverte, à deux bras, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique.

Cet essai randomisé évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique résistant au pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras du PRGN-2009 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique résistant au pembrolizumab. Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité et consentant à participer à l'étude seront randomisés 1: 1 pour recevoir une combinaison de PRGN-2009 et de pembrolizumab, ou pour recevoir du pembrolizumab seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • John Liao, MD
          • Numéro de téléphone: 866-932-8588
          • E-mail: cvitrial@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus.
  • Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (confirmé histologiquement ou cytologiquement) qui répond aux critères de résistance au pembrolizumab.
  • Doit avoir été traité par pembrolizumab, en monothérapie ou en association
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs dans un contexte récurrent ou métastatique.
  • Les tumeurs sont confirmées positives pour PD-L1 et HPV16/18
  • Maladie mesurable pouvant être mesurée avec précision selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines à compter de l'inscription.
  • Doit avoir une fonction organique adéquate
  • Test de grossesse sérique négatif. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Tous les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une autre tumeur maligne active dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC)
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l’un de ses excipients.
  • Antécédents connus de tuberculose active (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude.
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes solides.
  • Patients participant actuellement à une étude sur un agent expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRGN-2009 plus pembrolizumab
PRGN-2009 à la dose de 5 x 10 ^ 11 PU toutes les 3 semaines pour 3 administrations, puis toutes les 6 semaines, plus Pembrolizumab, 400 mg toutes les 6 semaines
Biologique: PRGN-2009 plus pembrolizumab
Les sujets randomisés recevront PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, injection sous-cutanée (SC)) toutes les 3 semaines pendant trois administrations, par la suite les sujets continueront à recevoir des administrations de PRGN-2009 toutes les 6 semaines. Le pembrolizumab sera administré simultanément en perfusion intraveineuse (IV) (400 mg) toutes les 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) après traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique résistant au pembrolizumab.
Délai: 1 an

L'ORR sera calculé comme la combinaison des sujets obtenant une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST v1.1.

L'ORR sera calculé et présenté avec un intervalle de confiance bilatéral de 95%.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de vecteurs après administration sous-cutanée de PRGN-2009
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les échantillons collectés avant et à des intervalles spécifiques après le traitement seront évalués pour détecter la présence d'un vecteur adénoviral.
Jusqu'à 4 mois
Sécurité de PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La toxicité systémique sera évaluée par la collecte des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE).
La sévérité des TEAE sera évaluée à l'aide de l'échelle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 an
Survie sans progression (SSP) et survie globale (SG) après traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 year
La durée de la SSP et de la SG sera résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants.
1 year
Meilleures réponses globales (BOR) et taux de contrôle de la maladie (TCM) selon RECIST v1.1 suite à un traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La proportion de sujets avec BOR et DCR sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
1 an
Délai de réponse et durée des réponses suite au traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La TTR et la DOR seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Precigen, Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRGN-2009-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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