이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용하는 PRGN-2009 대 펨브롤리주맙

2024년 4월 16일 업데이트: Precigen, Inc

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 Pembrolizumab을 병용한 PRGN-2009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2상, 2상 연구.

이번 무작위 임상시험은 펨브롤리주맙 내성 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙 단독 투여와 비교하여 PRGN-2009와 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 펨브롤리주맙에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 PRGN-2009의 무작위 이중 연구입니다. 연구 참여에 동의한 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 PRGN-2009와 펨브롤리주맙을 병용하거나 펨브롤리주맙만 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 펨브롤리주맙 내성 기준을 충족하는 재발성 또는 전이성 자궁경부암(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨).
  • 단독요법 또는 병용요법으로 펨브롤리주맙을 투여받아야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 2회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
  • 종양은 PD-L1 및 HPV16/18에 대해 양성으로 확인되었습니다.
  • RECIST v1.1 기준으로 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명은 등록 시점으로부터 ≥ 12주입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 함
  • 음성 혈청 임신 테스트. 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 전과 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1년 이내에 다른 활성 악성 종양이 존재하는 환자
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 활동성 결핵(TB, Bacillus tuberculosis)의 병력이 알려져 있습니다.
  • 임산부와 수유 중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
  • 고형장기이식의 병력이 있는 환자.
  • 현재 시험약에 대한 연구에 참여하고 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 환자.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRGN-2009 + Pembrolizumab
3회 투여 동안 5 x 10^11 PU q3W 용량의 PRGN-2009, 이후 q6w, + Pembrolizumab, 400mg q6w
생물학적: PRGN-2009 + Pembrolizumab
무작위로 배정된 피험자는 PRGN-2009(5 x 10^11 PU, 피하(SC) 주사)를 3주마다 3회 투여받고, 그 후 피험자는 계속해서 6주마다 PRGN-2009 투여를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙은 6주마다 정맥(IV) 주입(400mg)으로 동시에 투여됩니다.
활성 비교기: 펨브롤리주맙 단독
펨브롤리주맙, 400mg q6w
의약품: 펨브롤리주맙 단독
무작위로 배정된 피험자들은 6주마다 투여되는 펨브롤리주맙(400mg)을 IV 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 내성 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에게 PRGN-2009를 펨브롤리주맙과 병용하거나 펨브롤리주맙 단독으로 치료한 후 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다.
기간: 일년

ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 피험자의 조합으로 계산됩니다.

ORR은 양면 95% 신뢰 구간으로 계산되어 표시됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙과 병용하거나 펨브롤리주맙 단독 사용 시 PRGN-2009의 안전성
기간: 일년
전신 독성은 TEAE(치료 관련 부작용)의 포착을 통해 평가됩니다. TEAE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0 척도를 사용하여 평가됩니다.
일년
PRGN-2009와 펨브롤리주맙 병용 또는 펨브롤리주맙 단독 치료 후 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 일년
PFS 및 OS의 기간은 해당 양면 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 요약됩니다.
일년
PRGN-2009와 펨브롤리주맙 병용 또는 펨브롤리주맙 단독 치료 후 RECIST v1.1에 따른 최고 종합 반응(BOR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 일년
BOR 및 DCR이 있는 대상의 비율은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
일년
PRGN-2009와 펨브롤리주맙 병용 또는 펨브롤리주맙 단독 치료 후 반응까지의 시간 및 반응 기간
기간: 일년
TTR 및 DOR은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
일년
PRGN-2009의 피하 투여 후 벡터 배출
기간: 최대 4개월
치료 전과 치료 후 특정 간격으로 수집된 샘플에서 아데노바이러스 벡터의 존재 여부를 평가합니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Precigen, Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGN-2009-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

PRGN-2009 + Pembrolizumab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다