Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Precigen, Inc

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

To randomizowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy opornym na pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie PRGN-2009 z udziałem pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, które są oporne na pembrolizumab. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej skojarzenie PRGN-2009 z pembrolizumabem lub do grupy otrzymującej sam pembrolizumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), który spełnia kryteria oporności na pembrolizumab.
  • Musiał być leczony pembrolizumabem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym
  • Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego w przypadku nawrotu lub przerzutów
  • Potwierdzono, że guzy są dodatnie pod względem PD-L1 i HPV16/18
  • Mierzalna choroba, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą kryteriów RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni od chwili rejestracji.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Negatywny test ciążowy w surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
  • Wszyscy pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania występował inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu badanego środka lub używali badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRGN-2009 plus pembrolizumab
PRGN-2009 w dawce 5 x 10^11 PU co 3 tygodnie przez 3 podania, następnie co 6 tygodni plus pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni
Biologiczny: PRGN-2009 plus pembrolizumab
Randomizowani pacjenci otrzymają PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, wstrzyknięcie podskórne (SC)) co 3 tygodnie w trzech dawkach, następnie pacjenci będą nadal otrzymywać PRGN-2009 co 6 tygodni. Pembrolizumab będzie podawany jednocześnie w infuzji dożylnej (IV) (400 mg) co 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentek z opornym na pembrolizumab nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: 1 rok

ORR zostanie obliczone jako kombinacja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź według RECIST v1.1.

ORR zostanie obliczone i przedstawione z dwustronnym 95% przedziałem ufności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linienie wektorów po podskórnym podaniu PRGN-2009
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Próbki pobrane przed i w określonych odstępach czasu po leczeniu zostaną ocenione pod kątem obecności wektora adenowirusowego.
Do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność ogólnoustrojowa będzie oceniana poprzez wychwyty zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Nasilenie TEAE będzie oceniane przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania PFS i OS zostanie podsumowany za pomocą estymatora granicznego Kaplana-Meiera wraz z odpowiadającymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
1 rok
Najlepsze ogólne odpowiedzi (BOR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z BOR i DCR zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
1 rok
Czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki TTR i DOR zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precigen, Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGN-2009-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na PRGN-2009 plus pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj