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PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico

20 aprile 2026 aggiornato da: Precigen, Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico.

Questo studio randomizzato valuterà l’efficacia e la sicurezza di PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in pazienti con carcinoma cervicale recidivante o metastatico resistente a pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a due bracci del PRGN-2009 condotto in pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico resistenti a pembrolizumab. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati 1:1 a ricevere una combinazione di PRGN-2009, più pembrolizumab, o a ricevere pembrolizumab da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e più.
  • Cancro cervicale ricorrente o metastatico (confermato istologicamente o citologicamente) che soddisfa i criteri di resistenza a pembrolizumab.
  • Deve essere stato trattato con pembrolizumab, in monoterapia o in combinazione
  • I pazienti devono aver ricevuto non più di due precedenti regimi sistemici nel contesto recidivante o metastatico
  • I tumori sono confermati positivi per PD-L1 e HPV16/18
  • Malattia misurabile che può essere misurata accuratamente secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane dal momento dell'arruolamento.
  • Deve avere una funzione organica adeguata
  • Test di gravidanza su siero negativo. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Tutti i pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con presenza di altri tumori maligni attivi entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenta una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Anamnesi nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus tuberculosis).
  • Da questo studio sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi.
  • Pazienti che attualmente partecipano a uno studio su un agente sperimentale o che hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRGN-2009 più Pembrolizumab
PRGN-2009 alla dose di 5 x 10^11 PU q3W per 3 somministrazioni, poi q6w, più Pembrolizumab, 400 mg q6w
Biologico: PRGN-2009 più Pembrolizumab
I soggetti randomizzati riceveranno PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, iniezione sottocutanea (SC)) ogni 3 settimane per tre somministrazioni, successivamente i soggetti continueranno a ricevere somministrazioni di PRGN-2009 ogni 6 settimane. Pembrolizumab verrà somministrato contemporaneamente come infusione endovenosa (IV) (400 mg) ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo il trattamento con PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumore cervicale ricorrente o metastatico resistente al pembrolizumab.
Lasso di tempo: 1 anno

L'ORR sarà calcolato come la combinazione di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale secondo RECIST v1.1.

L'ORR sarà calcolato e presentato con un intervallo di confidenza al 95% a due code.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione del vettore in seguito alla somministrazione sottocutanea di PRGN-2009
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
I campioni raccolti prima e ad intervalli specifici dopo il trattamento verranno valutati per la presenza del vettore adenovirale.
Fino a 4 mesi
Sicurezza di PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità sistemica sarà valutata attraverso la raccolta degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs). La gravità dei TEAEs sarà valutata utilizzando la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) dopo trattamento con PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) verrà riassunta utilizzando lo stimatore limite del prodotto Kaplan-Meier, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
1 anno
Migliori risposte complessive (BOR) e tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 dopo il trattamento con PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di soggetti con BOR e DCR sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
1 anno
Tempo di Risposta e Durata delle Risposte dopo trattamento con PRGN-2009 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 anno
TTR e DOR saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precigen, Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGN-2009-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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