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PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático

20 de abril de 2026 atualizado por: Precigen, Inc

Um estudo randomizado, aberto, de dois braços, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático.

Este ensaio randomizado avaliará a eficácia e segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático resistente a pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de dois braços de PRGN-2009 em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático que são resistentes ao pembrolizumabe. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e consentirem em participar do estudo serão randomizados 1:1 para receber uma combinação de PRGN-2009, mais pembrolizumabe, ou para receber pembrolizumabe sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Câncer cervical recorrente ou metastático (confirmado histologicamente ou citologicamente) que atende aos critérios de resistência ao pembrolizumabe.
  • Deve ter sido tratado com pembrolizumabe, em monoterapia ou em combinação
  • Os pacientes não devem ter recebido mais do que dois regimes sistêmicos anteriores no cenário recorrente ou metastático
  • Os tumores são confirmados positivos para PD-L1 e HPV16/18
  • Doença mensurável que pode ser medida com precisão pelos critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas a partir do momento da inscrição.
  • Deve ter função orgânica adequada
  • Teste de gravidez sérico negativo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada antes do início do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Todos os pacientes devem ter capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com presença de outra doença maligna ativa no período de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Doença conhecida do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • História conhecida de tuberculose ativa (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Mulheres grávidas e lactantes estão excluídas deste estudo.
  • Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos.
  • Pacientes atualmente participando de um estudo de um agente experimental ou que usaram um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não conseguir cumprir os requisitos de monitoramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRGN-2009 mais Pembrolizumabe
PRGN-2009 na dose de 5 x 10 ^ 11 PU a cada 3 semanas por 3 administrações, depois a cada 6 semanas, mais Pembrolizumabe, 400 mg a cada 6 semanas
Biológico: PRGN-2009 mais Pembrolizumabe
Os indivíduos randomizados receberão PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, injeção subcutânea (SC)) a cada 3 semanas por três administrações, depois disso os indivíduos continuarão a receber administrações de PRGN-2009 a cada 6 semanas. Pembrolizumabe será administrado concomitantemente como infusão intravenosa (IV) (400 mg) a cada 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) após o tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe em pacientes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático resistente ao pembrolizumabe.
Prazo: 1 ano

A ORR será calculada como a combinação de indivíduos que obtêm uma resposta completa ou uma resposta parcial de acordo com RECIST v1.1.

A ORR será calculada e apresentada com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de vetores após administração subcutânea de PRGN-2009
Prazo: Até 4 meses
Amostras coletadas antes e em intervalos específicos após o tratamento serão avaliadas quanto à presença de vetor adenoviral.
Até 4 meses
Segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A toxicidade sistêmica será avaliada através da captura de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs). A gravidade dos TEAEs será avaliada utilizando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A duração da PFS e da OS será resumida usando o estimador Kaplan-Meier Product Limit, juntamente com os intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes.
1 ano
Melhores Respostas Globais (BOR) e Taxa de Controlo da Doença (DCR) por RECIST v1.1 após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos com BOR e DCR será resumida usando estatísticas descritivas.
1 ano
Tempo de Resposta e Duração das Respostas após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
TTR e DOR serão resumidos usando estatísticas descritivas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Precigen, Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRGN-2009-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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