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PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

16 de abril de 2024 actualizado por: Precigen, Inc

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia y seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente resistente a pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de dos brazos de PRGN-2009 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que son resistentes a pembrolizumab. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar 1:1 para recibir una combinación de PRGN-2009, más pembrolizumab, o para recibir pembrolizumab solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Matthew Kovak
          • Número de teléfono: 501-686-8274
          • Correo electrónico: MRKovak@uams.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institute Of Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más.
  • Cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (confirmado histológica o citológicamente) que cumple con los criterios de resistente a pembrolizumab.
  • Debe haber sido tratado con pembrolizumab, ya sea en monoterapia o en combinación
  • Los pacientes no deben haber recibido más de dos regímenes sistémicos previos en el contexto recurrente o metastásico.
  • Se confirma que los tumores son positivos para PD-L1 y HPV16/18
  • Enfermedad medible que se puede medir con precisión mediante los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas desde el momento de la inscripción.
  • Debe tener una función orgánica adecuada.
  • Prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
  • Todos los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con presencia de otras neoplasias malignas activas en el año anterior al ingreso al estudio.
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Historia conocida de tuberculosis activa (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Quedan excluidas de este estudio las mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
  • Pacientes que actualmente participan en un estudio de un agente en investigación o han utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que a juicio del investigador no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRGN-2009 más pembrolizumab
PRGN-2009 a una dosis de 5 x 10^11 PU cada 3 semanas para 3 administraciones, luego cada 6 semanas, más pembrolizumab, 400 mg cada 6 semanas
Biológico: PRGN-2009 más pembrolizumab
Los sujetos asignados al azar recibirán PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, inyección subcutánea (SC)) cada 3 semanas durante tres administraciones; posteriormente, los sujetos continuarán recibiendo administraciones de PRGN-2009 cada 6 semanas. Pembrolizumab se administrará simultáneamente como infusión intravenosa (IV) (400 mg) cada 6 semanas.
Comparador activo: Pembrolizumab solo
Pembrolizumab, 400 mg cada 6 semanas
Droga: Pembrolizumab solo
Los sujetos aleatorizados recibirán una infusión intravenosa de pembrolizumab (400 mg) administrada cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la tasa de respuesta objetiva (TRO) después del tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente resistente a pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 1 año

La ORR se calculará como la combinación de sujetos que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1.

La ORR se calculará y presentará con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad sistémica se evaluará mediante la captura de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE). La gravedad de los TEAE se evaluará utilizando la escala de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v 5.0.
1 año
Supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG) después del tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de PFS y OS se resumirá utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95%.
1 año
Mejores respuestas generales (BOR) y tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 después del tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de sujetos con BOR y DCR se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
1 año
Tiempo hasta la respuesta y duración de las respuestas después del tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
TTR y DOR se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
1 año
Eliminación de vectores tras la administración subcutánea de PRGN-2009
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Las muestras recolectadas antes y en intervalos específicos después del tratamiento se evaluarán para detectar la presencia de vector adenoviral.
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precigen, Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRGN-2009-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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