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再発または転移性子宮頸がん患者における PRGN-2009 とペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブの併用

2026年4月20日 更新者：Precigen, Inc

再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、PRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検二群第2相試験。

このランダム化試験では、ペムブロリズマブ耐性の再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、ペムブロリズマブ単独と比較したペムブロリズマブとPRGN-2009の併用の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ペムブロリズマブ抵抗性の再発または転移性子宮頸がん患者を対象とした、PRGN-2009 のランダム化二群研究です。 すべての適格基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、PRGN-2009とペムブロリズマブの併用投与を受ける群、またはペムブロリズマブ単独投与を受ける群に1対1で無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ペムブロリズマブ耐性の基準を満たす再発または転移性子宮頸がん（組織学的または細胞学的に確認された）。
  • ペムブロリズマブの単剤療法または併用療法を受けている必要がある
  • 患者は再発または転移環境で以前に 2 つ以上の全身療法を受けていなければなりません
  • 腫瘍はPD-L1およびHPV16/18に対して陽性であることが確認されている
  • RECIST v1.1基準で正確に測定できる測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 登録時からの平均余命が12週間以上であること。
  • 十分な臓器機能が必要です
  • 血清妊娠検査薬は陰性。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究参加前および研究治療完了後少なくとも6か月間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • -研究参加前1年以内に他の活動性悪性腫瘍の存在がある患者
  • 既知の中枢神経系（CNS）疾患
  • ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
  • 活動性結核（TB、結核菌）の既知の病歴。
  • 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • 固形臓器移植の既往歴のある患者。
  • -現在治験薬の研究に参加している患者、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用した患者。
  • 研究者の意見では、患者は研究のモニタリング要件に従うことができない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRGN-2009 とペンブロリズマブ
PRGN-2009 5 x 10^11 PU を q3W で 3 回、その後 q6w で投与、さらにペムブロリズマブ 400mg q6w
生物学的：PRGN-2009 とペンブロリズマブ
無作為化された被験者は、PRGN-2009 (5 x 10^11 PU、皮下 (SC) 注射) を 3 週間ごとに 3 回投与され、その後被験者は 6 週間ごとに PRGN-2009 投与を受け続けます。 ペムブロリズマブは、6週間ごとに静脈内（IV）注入（400 mg）として同時に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブ耐性の再発または転移性子宮頸癌患者において、PRGN-2009とペムブロリズマブの併用治療後の客観的奏効率（ORR）を評価すること。
時間枠：1年

ORRは、RECIST v1.1に基づく完全奏効または部分奏効を達成した被験者の組み合わせとして算出される。<\/p>

ORRは、両側95%信頼区間とともに算出・提示される。<\/p>

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRGN-2009の皮下投与後のベクター脱落
時間枠：最長4ヶ月
治療前および治療後の特定の間隔で採取されたサンプルは、アデノウイルスベクターの存在について評価されます。
最長4ヶ月
PRGN-2009とペムブロリズマブの併用における安全性
時間枠：1年
全身毒性は、治療中に発生した有害事象（TEAE）の記録を通じて評価されます。
TEAEの重症度は、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0スケールを使用して評価されます。
1年
PRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法後の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）
時間枠：1年
PFSおよびOSの期間は、Kaplan-Meier製品限界推定法と、それに対応する両側95%信頼区間を用いて要約される。
1年
PRGN-2009とペムブロリズマブの併用治療後のRECIST v1.1による最良総合効果（BOR）および疾病コントロール率（DCR）
時間枠：1年間
BORおよびDCRを有する被験者の割合は、記述統計を用いて要約される。
1年間
Time to Response and Duration of Responses following treatment with PRGN-2009 in combination with pembrolizumab
時間枠：1年
TTRおよびDORは、記述統計を用いて要約される。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Precigen, Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2026年11月11日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRGN-2009-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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