Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRGN-2009 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Precigen, Inc

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus PRGN-2009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan PRGN-2009:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on pembrolitsumabille resistentti uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen PRGN-2009-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä ja jotka ovat resistenttejä pembrolitsumabille. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 saamaan PRGN-2009:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän tai pelkkää pembrolitsumabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Toistuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu), joka täyttää pembrolitsumabiresistentin kriteerit.
  • On täytynyt hoitaa pembrolitsumabilla joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
  • Kasvaimet on vahvistettu positiivisiksi PD-L1:lle ja HPV16/18:lle
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan mitata tarkasti RECIST v1.1 -kriteereillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa ilmoittautumishetkestä.
  • Elinten on toimittava riittävästi
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Kaikilla potilailla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
  • On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimusaineen tutkimukseen tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRGN-2009 plus pembrolitsumabi
PRGN-2009 annoksella 5 x 10^11 PU q3w 3 kertaa, sitten q6w plus pembrolitsumabi, 400mg q6w
Biologinen: PRGN-2009 plus pembrolitsumabi
Satunnaistetut koehenkilöt saavat PRGN-2009:ää (5 x 10^11 PU, ihonalainen (SC) injektio) joka 3. viikko kolmen annon ajan, sen jälkeen koehenkilöt saavat edelleen PRGN-2009-annoksia kuuden viikon välein. Pembrolitsumabia annetaan samanaikaisesti suonensisäisenä (IV) infuusiona (400 mg) 6 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR) PRGN-2009:n ja pembrolitsumabin hoidon jälkeen potilailla, joilla on pembrolitsumabille resistentti toistuva tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
Aikaikkuna: 1 vuosi

ORR lasketaan niiden koehenkilöiden yhdistelmänä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST v1.1:n mukaan.

ORR lasketaan ja esitetään kaksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vektorin irtoaminen PRGN-2009:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Näytteet, jotka on kerätty ennen käsittelyä ja tietyin väliajoin sen jälkeen, arvioidaan adenovirusvektorin esiintymisen suhteen.
Jopa 4 kuukautta
PRGN-2009:n turvallisuus yhdistettynä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Järjestelmämyrkyllisyys arvioidaan havaitsemalla hoitovaikutteisia haittavaikutuksia (TEAE). TEAE:n vaikeusaste arvioidaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0 -asteikkoa.
1 vuosi
Progression-Free Survival (PFS) ja kokonaiselinaika (OS) hoidon jälkeen PRGN-2009 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS:n ja OS:n kesto esitetään Kaplan-Meierin tuoteraja- estimaattorilla sekä vastaavilla kaksisuuntaisilla 95 %:n luottamusväleillä .
1 vuosi
Paras kokonaisvaste (BOR) ja taudin hallinnan määrä (DCR) RECIST v1.1:n mukaan hoidon jälkeen PRGN-2009:llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
The proportion of subjects with BOR and DCR will be summarized using descriptive statistics.
1 vuosi
Aika vasteeseen ja vasteiden kesto PRGN-2009-hoidon jälkeen yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
TTR- ja DOR-tulokset tiivistetään kuvaavien tilastojen avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precigen, Inc

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGN-2009-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa