Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRGN-2009 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

20. april 2026 oppdatert av: Precigen, Inc

En randomisert, åpen, to-arm, fase 2-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PRGN-2009 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

Denne randomiserte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos pasienter med pembrolizumab-resistent residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arm studie av PRGN-2009 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som er pembrolizumab-resistente. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert 1:1 for å motta en kombinasjon av PRGN-2009, pluss pembrolizumab, eller for å motta pembrolizumab alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (histologisk eller cytologisk bekreftet) som oppfyller kriteriene for pembrolizumab-resistent.
  • Må ha blitt behandlet med pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombinasjon
  • Pasienter må ikke ha mottatt mer enn to tidligere systemiske regimer i tilbakevendende eller metastatisk setting
  • Tumorer er bekreftet positive for PD-L1 og HPV16/18
  • Målbar sykdom som kan måles nøyaktig ved RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker fra innmeldingstidspunktet.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling.
  • Alle pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstedeværelse av annen aktiv malignitet innen 1 år før studiestart
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Pasienter, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde overvåkingskravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRGN-2009 pluss Pembrolizumab
PRGN-2009 i en dose på 5 x 10^11 PU q3W for 3 administrasjoner, deretter q6w, pluss Pembrolizumab, 400mg q6w
Biologisk: PRGN-2009 pluss Pembrolizumab
Forsøkspersoner som er randomisert vil motta PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutan (SC) injeksjon) hver 3. uke for tre administrasjoner, deretter vil forsøkspersonene fortsette å motta PRGN-2009 administrasjoner hver 6. uke. Pembrolizumab vil bli administrert samtidig som intravenøs (IV) infusjon (400 mg) hver 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem objektiv responsrate (ORR) etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med pembrolizumab-resistent residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
Tidsramme: 1 år

ORR vil bli beregnet som andelen forsøkspersoner som oppnår komplett respons eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1.

ORR vil bli beregnet og presentert med tosidig 95% konfidensintervall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektoravfall etter subkutan administrering av PRGN-2009
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Prøver tatt før og ved spesifikke intervaller etter behandling vil bli evaluert for tilstedeværelse av adenoviral vektor.
Inntil 4 måneder
Sikkerhet av PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Systemisk toksisitet vil bli vurdert gjennom fangst av behandlingsrelaterte bivirkninger (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs). Alvorlighetsgraden av TEAEene vil bli vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-skalaen.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Varigheten av PFS og OS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier produktgrenseestimator sammen med tilsvarende tosidige 95% konfidensintervaller.
1 år
Best Overall Responses (BOR) og Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Andelen av pasienter med BOR og DCR vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 år
Tid til respons og varighet av responser etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
TTR og DOR vil bli oppsummert ved hjelp av deskriptiv statistikk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precigen, Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGN-2009-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på PRGN-2009 pluss Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere