Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

20 april 2026 bijgewerkt door: Precigen, Inc

Een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Dit gerandomiseerde onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab evalueren in vergelijking met alleen pembrolizumab bij patiënten met pembrolizumab-resistente recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige studie van PRGN-2009 bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die pembrolizumab-resistent zijn. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​combinatie van PRGN-2009 plus pembrolizumab te krijgen, of om alleen pembrolizumab te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (histologisch of cytologisch bevestigd) die voldoet aan de criteria van pembrolizumab-resistent.
  • Moet behandeld zijn met pembrolizumab, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie
  • Patiënten mogen niet meer dan twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting
  • Tumoren zijn positief bevonden voor PD-L1 en HPV16/18
  • Meetbare ziekte die nauwkeurig kan worden gemeten aan de hand van RECIST v1.1-criteria
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken vanaf het moment van inschrijving.
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben
  • Negatieve serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vóór deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de aanwezigheid van een andere actieve maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor pembrolizumab en/of één van de hulpstoffen.
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (tbc, Bacillus tuberculosis).
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om aan de monitoringvereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 in een dosis van 5 x 10^11 PU q3W voor 3 toedieningen, daarna q6w, plus Pembrolizumab, 400 mg q6w
Biologisch: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
De gerandomiseerde proefpersonen zullen elke 3 weken PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subcutane (SC) injectie) krijgen gedurende drie toedieningen, daarna zullen de proefpersonen elke 6 weken PRGN-2009-toedieningen blijven ontvangen. Pembrolizumab zal gelijktijdig worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie (400 mg) elke 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de Objectieve Responsiviteit (ORR) na Behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab bij Patiënten met para pembrolizumab-resistente recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar

De ORR wordt berekend als de combinatie van proefpersonen die een volledige respons of een partiële respons bereiken volgens RECIST v1.1.

ORR wordt berekend en gepresenteerd met een tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vectoruitscheiding na subcutane toediening van PRGN-2009
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Monsters die vóór en met specifieke tussenpozen na de behandeling zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van adenovirale vector.
Tot 4 maanden
Veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
Systemische toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van het vastleggen van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's). De ernst van de TEAE's zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-schaal.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van PFS en OS zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier Product-Limit-schatter, samen met de bijbehorende bilaterale 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
1 jaar
Beste algehele responsen (BOR) en ziektecontrolepercentage (DCR) per RECIST v1.1 na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
De proportie proefpersonen met BOR en DCR zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
1 jaar
Tijd tot respons en duur van de respons na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
TTR and DOR will be summarized using descriptive statistics.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precigen, Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGN-2009-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op PRGN-2009 plus Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren