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接受关节镜 Bankart 修复术的患者肩前部不稳定性的多因素方法训练 (MATASI)

2023年11月27日 更新者:Spaarne Gasthuis

接受关节镜 Bankart 修复术的患者肩前部不稳定性的多因素方法训练,一项随机对照试验

这项研究将比较遵循美国肩肘治疗师协会指南进行传统关节镜 Bankart 修复康复的患者与接受“多因素方法训练”的患者之间的关节镜 Bankart 修复后的功能结果,该训练的重点是减少运动恐惧症和对复发的恐惧位错。

研究人群包括在 Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp、OLVG 阿姆斯特丹、Amstelland Ziekenhuis Amstelveen、Gelre Ziekenhuizen、Medisch Spectrum Twente 或 Flevoziekenhuis Almere 发生创伤性肩关节前脱位后将接受关节镜 Bankart 修复术 (ABR) 的患者。

研究概览

详细说明

背景:对(复发性)脱位的恐惧是患者对肩前不稳定治疗的常见看法,并与生活质量下降和不成功恢复运动等不良结果相关。 肩部不稳手术缺乏标准的多因素术后护理,其中包括肩部不稳患者经历的创伤的心理成分。 因此,新制定的康复方案(REPRO)旨在减少对脱臼的恐惧,以增强重返运动的心理准备。 本研究的目的是在单盲、多中心随机对照试验中比较我们的新多因素方法训练 (MAT) 和传统关节镜 Bankart 修复康复 (CABRR) 对重返运动的心理准备的影响。

方法:纳入年龄 18-67 岁、患有外伤性肩关节前不稳定、接受 ABR 的患者。 手术治疗后 4 周内开始康复。 患者将被随机分为对照组 (A) 或 MAT 组 (B)。 根据美国肩肘治疗师协会 (ASSET) 指南,A 组将接受 CABRR。 B 组将在 REPRO 之后收到 MAT。 总共将纳入 92 名患者,每个研究组 46 名患者。 患者将接受为期 52 周的随访。 主要结局是术后 26 周时肩部不稳定性恢复运动指数 (SIRSI) 相对于基线(手术干预;ABR)的变化。 次要结果包括牛津肩不稳定性评分 (OSIS)、主观肩值 (SSV)、数字评定量表 (NRS) 测量的脱位恐惧感、肩不稳定性患者坦帕运动恐惧量表 (TSK-SI)、世界卫生组织质量标准生活问卷 - BREF (WHOQoL-BREF)、重返工作岗位 (RTW)、重返运动 (RTS)、使用 NRS 测量的肩部疼痛、物理治疗和门诊就诊次数以及患者满意度 (VAS)。 在基线和术后 26 周,患者将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行基于任务的大脑活动分析,以确定治疗后的功能性大脑变化。 MATASI 试验将于 2024 年至 2026 年间进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 原发性或复发性外伤性肩关节前脱位(MRI 证实的盂唇撕裂)
  • 年龄在18-67岁之间
  • 计划进行关节镜 Bankart 修复 (ABR) 手术
  • 了解荷兰语口语和书面语
  • 书面知情同意书(根据 ICH-GCP 指南)
  • 体格检查呈阳性忧虑征

排除标准:

  • 肩部后部或多向不稳定
  • 体检时上肢过度松弛,无沟征,手臂外旋 >85 度
  • 结缔组织疾病(例如 埃勒斯-当洛斯)
  • 年龄<18岁或>67岁
  • 肩袖强度不对称,双侧成分(对侧(半)脱位)
  • 双肩之一有软组织修复或骨块手术史
  • 当前或过去的焦虑症或使用焦虑抑制药物(例如 抗精神病药)
  • 植入式心脏复律除颤器 (ICD)(无法包含在功能性 MRI 中)
  • 神经系统疾病或全身性疾病
  • 肩关节 AP 观上关节盂前下方硬化轮廓缺失
  • 外旋 X 光片上可见 Hill-Sachs 病变
  • 大结节骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多因素方法培训 (MAT)
MAT 涉及一套基于证据的核心干预措施,旨在恢复肩部功能稳定性,并减少对(复发性)脱位和运动恐惧症的恐惧。 该协议基于最近一项基于德尔菲的国际共识研究,该研究是由于尚无针对创伤性前肩不稳定的心理因素的协议而启动的。

该协议包括四个阶段:1)固定阶段,2)早期保护阶段,3)中间阶段和4)晚期阶段。 详细指南可以在以下文章中找到:

Gaunt, B. W.、Shaffer, M. A.、Sauers, E. L.、Michener, L. A.、McCluskey, G. M. 和 Thigpen, C. A. (2010)。 美国肩肘治疗师协会关于肩关节镜前囊唇修复的共识康复指南。 骨科与运动物理治疗杂志,40(3), 155-168。 https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186

有源比较器:传统关节镜 Bankart 修复康复 (CABRR)
大多数物理治疗师在 ABR 后患者康复过程中使用的原始指南是 ASSET 指南 [2]。

该协议包括四个阶段:1)固定阶段,2)早期阶段,3)中期阶段和4)高级阶段。

该方案包括教育、改良认知行为疗法、神经肌肉控制练习、动力链练习、运动范围增强练习、力量和体能练习以及特定运动练习。 该协议目前尚未发布。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部不稳定恢复运动指数 (SIRSI)
大体时间:术后26周
患者报告的结果测量,用于评估肩部不稳患者重返运动的心理准备情况
术后26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩部不稳定性评分 (OSIS)
大体时间:术后26周和52周
患者报告 MAT 和 CABRR 之间的肩部功能
术后26周和52周
肩部功能,通过主观肩部值(SSV)测量
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
肩部功能,通过主观肩部值(SSV)测量
基线、术后 26 周和 52 周
对反复脱位的恐惧,通过数字评定量表 (NRS) 进行测量
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
对反复脱位的恐惧,通过数字评定量表 (NRS) 进行测量
基线、术后 26 周和 52 周
肩部不稳定患者运动恐惧症坦帕量表 (TSK-SI)
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
患者报告的结果测量以评估运动恐惧症的程度
基线、术后 26 周和 52 周
世界卫生组织生活质量问卷 - BREF (WHOQoL-BREF)
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
患者报告的结果测量以评估自我报告的生活质量
基线、术后 26 周和 52 周
通过视觉模拟量表(VAS)测量肩部疼痛程度
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
通过视觉模拟量表(VAS)测量肩部疼痛程度
基线、术后 26 周和 52 周
手术后返回工作岗位 (RTW) 的患者数量
大体时间:术后26周和52周
手术后返回工作岗位 (RTW) 的患者数量
术后26周和52周
手术后恢复运动 (RTS) 的患者人数
大体时间:术后26周和52周
手术后恢复运动 (RTS) 的患者人数
术后26周和52周
通过 VAS 测量患者对手术治疗和康复的满意度
大体时间:基线、术后 26 周和 52 周
通过 VAS 测量患者对手术治疗和康复的满意度
基线、术后 26 周和 52 周
物理治疗和整形外科医生就诊的次数
大体时间:从治疗开始到结束
物理治疗和整形外科医生就诊的次数
从治疗开始到结束
基于任务的大脑活动,以体素为单位测量
大体时间:基线和术后 26 周
使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行分析以确定治疗后的功能性大脑变化
基线和术后 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur van Noort, MD PhD、Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (估计的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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