Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifaktoriell tilnærmingstrening for ustabilitet i fremre skulder hos pasienter som gjennomgår artroskopisk bankart-reparasjon (MATASI)

27. november 2023 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

Multifaktoriell tilnærmingstrening for ustabilitet i fremre skulder hos pasienter som gjennomgår artroskopisk bankart-reparasjon, et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil sammenligne funksjonelle resultater etter en artroskopisk Bankart-reparasjon mellom pasienter som gjennomgikk konvensjonell artroskopisk Bankart-rehabilitering, etter retningslinjen fra American Society of Shoulder and Albow Therapists og pasienter som gjennomgikk 'multifaktoriell tilnærmingstrening', som fokuserer på å redusere kinesiofobi og frykt for tilbakevendende dislokasjoner.

Studiepopulasjonen omfatter pasienter som skal gjennomgå Artroscopic Bankart Repair (ABR) etter en traumatisk fremre skulderluksasjon ved Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente eller Flevoziekenhuis Almere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Frykt for (residiverende) dislokasjon er en hyppig rapportert pasientoppfatning angående behandling av fremre skulderinstabilitet og er assosiert med dårlige utfall som redusert livskvalitet og mislykket tilbakevending til idrett. Det er mangel på standard multifaktoriell etterbehandling av skulderinstabilitetskirurgi som inkorporerer den psykologiske komponenten i erfaringstraumene til pasienter med skulderinstabilitet. Derfor har en nyutviklet rehabiliteringsprotokoll (REPRO) som mål å redusere frykt for forvridning for å øke den psykologiske beredskapen for å komme tilbake til idretten. Målet med denne studien er å sammenligne effekten på den psykologiske beredskapen til å returnere til sport mellom vår nye multifaktoriell tilnærmingstrening (MAT) og konvensjonell artroskopisk bankart reparasjonsrehabilitering (CABRR) i en enkeltblindet, multisenter randomisert kontrollert studie.

Metoder: Pasienter, i alderen 18-67 år, med traumatisk fremre skulderinstabilitet, som gjennomgår ABR vil inkluderes. Rehabilitering starter innen 4 uker etter kirurgisk behandling. Pasienter vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (A) eller MAT-gruppen (B). Gruppe A vil motta CABRR, i henhold til retningslinjene fra American Society of Shoulder and Albow Therapists (ASSET). Gruppe B vil motta MAT, etter REPRO. Totalt 92 pasienter vil bli inkludert, med 46 pasienter per studiearm. Pasientene vil bli fulgt opp i 52 uker. Det primære resultatet er endring fra baseline (kirurgisk inngrep; ABR) i skulderinstabilitetsretur til sportsindeks (SIRSI) 26 uker postoperativt. Sekundære utfall inkluderer Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Subjective Shoulder Value (SSV), frykt for dislokasjon målt med en Numeric Rating Scale (NRS), Tampa Scale of Kinesiophobia hos pasienter med Shoulder Instability (TSK-SI), World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), skuldersmerter målt med en NRS, , antall fysioterapi- og poliklinikkbesøk og pasienttilfredshet (VAS). Ved baseline og 26 uker postoperativt vil pasienter gjennomgå en oppgavebasert hjerneaktivitetsanalyse ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bestemme funksjonelle cerebrale endringer etter behandling. MATASI-forsøket skal gjennomføres mellom 2024 og 2026.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller tilbakevendende traumatisk fremre skulderluksasjon (MR-bekreftet labral rift)
  • Alder mellom 18-67 år
  • Planlagt artroskopisk Bankart-reparasjon (ABR) kirurgi
  • Forståelse av muntlig og skriftlig nederlandsk språk
  • Skriftlig informert samtykke (i henhold til ICH-GCP-retningslinjene)
  • Positivt pågripelsestegn ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil skulder i bakre eller flere retninger
  • Tilstedeværelse av hyperlaksitet i øvre ekstremitet og fravær av sulcus-tegn og >85 grader av ekstern rotasjon med armen ved siden ved fysisk undersøkelse
  • Bindevevsforstyrrelser (f.eks. Ehlers-Danlos)
  • Alder <18 eller >67 år
  • Asymmetri i rotatorcuff-styrke, bilateral komponent ((sub)luksasjoner på kontralateral side)
  • Anamnese med reparasjon av bløtvev eller beinblokkering på en av begge skuldrene
  • Nåværende eller tidligere angstlidelser eller bruk av angstdempende medikamenter (f. antipsykotika)
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (kan ikke inkluderes for funksjonell MR)
  • Nevrologiske lidelser eller systemisk sykdom
  • Tap av anteroinferior sklerotisk kontur av glenoiden på AP-visning av skulderen
  • Hill-Sachs-lesjon synlig på røntgenbilder av ekstern rotasjon
  • Større tuberkelbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifaktoriell tilnærmingstrening (MAT)
MAT involverer et evidensbasert kjerneresultatsett av intervensjoner rettet mot både å gjenvinne funksjonell stabilitet i skulderen og også redusere frykt for (gjentakende) dislokasjon og kinesiofobi. Protokollen er basert på en nylig internasjonal Delphi-basert konsensusstudie, initiert siden det ennå ikke eksisterte noen protokoll som fokuserer på denne psykologiske komponenten av traumatisk fremre skulderinstabilitet.
Annen: MATTE

Protokollen består av fire faser: 1) immobiliseringsfase, 2) tidlig beskyttelsesfase, 3) mellomfase og 4) sen fase. Den detaljerte retningslinjen finner du i følgende artikkel:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M., & Thigpen, C. A. (2010). The American Society of Shoulder and Albow Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Artroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktiv komparator: Konvensjonell artroskopisk reparasjonsrehabilitering (CABRR)
De opprinnelige retningslinjene som de fleste fysioterapeuter bruker gjennom rehabiliteringen av sine pasienter etter ABR er ASSET-retningslinjen [2].
Annen: CABRR

Protokollen består av fire faser: 1) immobiliseringsfase, 2) tidlig fase, 3) mellomfase og 4) avansert fase.

Protokollen omfatter opplæring, modifisert kognitiv atferdsterapi, nevromuskulære kontrolløvelser, kinetiske kjedeøvelser, bevegelsesforbedrende øvelser, styrke- og kondisjonsøvelser og sportsspesifikke øvelser. Protokollen er foreløpig upublisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderustabilitet Retur til Sport Index (SIRSI)
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Pasientrapporterte resultatmål for å vurdere psykologisk beredskap til å gå tilbake til idrett hos pasienter med skulderinstabilitet
26 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Instability Score (OSIS)
Tidsramme: 26 og 52 uker postoperativt
Pasient rapporterte skulderfunksjon mellom MAT og CABRR
26 og 52 uker postoperativt
Skulderfunksjon, målt ved subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Skulderfunksjon, målt ved subjektiv skulderverdi (SSV)
baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Frykt for tilbakevendende dislokasjon, målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Frykt for tilbakevendende dislokasjon, målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Tampa-skala for kinesiofobi hos pasienter med skulderinstabilitet (TSK-SI)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Pasient rapporterte utfallsmål for å vurdere graden av kinesiofobi
baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Pasientrapportert resultatmål for å vurdere selvrapportert livskvalitet
baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Nivå av skuldersmerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Nivå av skuldersmerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
baseline, 26 og 52 uker postoperativt
Antall pasienter som går tilbake til arbeid (RTW) etter operasjonen
Tidsramme: 26 og 52 uker postoperativt
Antall pasienter som går tilbake til arbeid (RTW) etter operasjonen
26 og 52 uker postoperativt
Antall pasienter som kommer tilbake til sport (RTS) etter operasjonen
Tidsramme: 26 og 52 uker postoperativt
Antall pasienter som kommer tilbake til sport (RTS) etter operasjonen
26 og 52 uker postoperativt
Pasienttilfredshet vedrørende kirurgisk behandling og rehabilitering, målt ved VAS
Tidsramme: baseline, 26 uker og 52 uker postoperativt
Pasienttilfredshet vedrørende kirurgisk behandling og rehabilitering, målt ved VAS
baseline, 26 uker og 52 uker postoperativt
Antall fysioterapi- og ortopedisk kirurgbesøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt
Antall fysioterapi- og ortopedisk kirurgbesøk
Fra behandlingsstart til slutt
Oppgavebasert hjerneaktivitet, målt i voksler
Tidsramme: baseline og 26 uker postoperativt
Analyse ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bestemme funksjonelle cerebrale endringer etter behandling
baseline og 26 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbeidspartnere

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • reudctionapprehension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulder ustabilitet

Kliniske studier på MATTE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere