Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel tilgangstræning for ustabilitet i anterior skulder hos patienter, der gennemgår artroskopisk bankartreparation (MATASI)

27. november 2023 opdateret af: Spaarne Gasthuis

Multifaktoriel tilgangstræning for ustabilitet i anterior skulder hos patienter, der gennemgår artroskopisk bankartreparation, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne funktionelle resultater efter en artroskopisk Bankart-reparation mellem patienter, der gennemgik konventionel artroskopisk Bankart-reparationsrehabilitering, efter American Society of Shoulder and Albow Therapists retningslinjer og patienter, der gennemgik 'multifaktoriel tilgangstræning', som fokuserer på at mindske kinesiofobi og frygt for tilbagevendende dislokationer.

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, som vil gennemgå Arthroscopic Bankart Repair (ABR) efter en traumatisk forreste skulderluksation hos Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente eller Flevoziekenhuis Almere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Frygt for (tilbagevendende) dislokation er en hyppigt rapporteret patientopfattelse vedrørende behandling af forreste skulderinstabilitet og er forbundet med dårlige resultater som nedsat livskvalitet og mislykket tilbagevenden til sport. Der er mangel på standard multifaktoriel efterbehandling af skulderinstabilitetskirurgi, der inkorporerer den psykologiske komponent af erfaringerstraumer hos patienter med skulderinstabilitet. Derfor har en nyudviklet rehabiliteringsprotokol (REPRO) til formål at reducere frygten for dislokation for at øge den psykologiske parathed til at vende tilbage til sporten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på den psykologiske parathed til at vende tilbage til sport mellem vores nye multifaktorielle tilgangstræning (MAT) og konventionel artroskopisk bankart reparationsrehabilitering (CABRR) i et enkelt-blindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Metoder: Patienter i alderen 18-67 år med traumatisk forreste skulderinstabilitet, der gennemgår ABR vil blive inkluderet. Rehabilitering påbegyndes inden for 4 uger efter kirurgisk behandling. Patienter vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (A) eller MAT-gruppen (B). Gruppe A vil modtage CABRR ifølge retningslinjerne fra American Society of Shoulder and Albow Therapists (ASSET). Gruppe B modtager MAT efter REPRO. I alt 92 patienter vil blive inkluderet, med 46 patienter pr. undersøgelsesarm. Patienterne vil blive fulgt op i 52 uger. Det primære resultat er ændring fra baseline (kirurgisk indgreb; ABR) i skulderinstabilitet Return to Sports Index (SIRSI) 26 uger postoperativt. Sekundære resultater omfatter Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Subjective Shoulder Value (SSV), frygt for dislokation målt med en Numeric Rating Scale (NRS), Tampa Scale of Kinesiophobia hos patienter med Shoulder Instability (TSK-SI), World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), skuldersmerter målt med en NRS, , antal fysioterapi- og ambulatoriebesøg og patienttilfredshed (VAS). Ved baseline og 26 uger postoperativt vil patienter gennemgå en opgavebaseret hjerneaktivitetsanalyse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at bestemme funktionelle cerebrale ændringer efter behandling. MATASI-forsøget skal gennemføres mellem 2024 og 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller tilbagevendende traumatisk forreste skulderluksation (MRI-bekræftet labral tåre)
  • I alderen 18-67 år
  • Planlagt artroskopisk Bankart reparation (ABR) operation
  • Forståelse af talt og skrevet hollandsk sprog
  • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til ICH-GCP-retningslinjerne)
  • Positivt ængstelsestegn ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior eller multidirektional skulderustabilitet
  • Tilstedeværelse af hyperlaksitet i den øvre ekstremitet og fravær af sulcus-tegn og >85 grader af ekstern rotation med armen ved siden ved fysisk undersøgelse
  • Bindevævssygdomme (f. Ehlers-Danlos)
  • Alder <18 eller >67 år
  • Asymmetri i rotator cuff styrke, bilateral komponent ((sub)luksationer på kontralateral side)
  • Anamnese med reparation af blødt væv eller knogleblokering på en af ​​begge skuldre
  • Nuværende eller tidligere angstlidelser eller brug af angstdæmpende stoffer (f.eks. antipsykotika)
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (kan ikke inkluderes til funktionel MR)
  • Neurologiske lidelser eller systemisk sygdom
  • Tab af anteroinferior sklerotisk kontur af glenoiden på AP-visning af skulderen
  • Hill-Sachs læsion synlig på ekstern rotation røntgenbilleder
  • Større tuberkelbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifaktoriel tilgangstræning (MAT)
MAT involverer et evidensbaseret kerneresultatsæt af interventioner rettet mod både at genvinde funktionel stabilitet af skulderen og også mindske frygten for (tilbagevendende) dislokation og kinesiofobi. Protokollen er baseret på et nyligt internationalt Delphi-baseret konsensusstudie, påbegyndt, da der endnu ikke eksisterede nogen protokol med fokus på denne psykologiske komponent af traumatisk ustabilitet i forreste skulder.
Andet: MÅTTE

Protokollen består af fire faser: 1) immobiliseringsfase, 2) tidlig beskyttelsesfase, 3) mellemfase og 4) sen fase. Den detaljerede retningslinje kan findes i følgende artikel:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M., & Thigpen, C. A. (2010). The American Society of Shoulder and Albue Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Artroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktiv komparator: Konventionel artroskopisk bankart reparationsrehabilitering (CABRR)
De originale retningslinjer, som de fleste fysioterapeuter anvender under rehabiliteringen af ​​deres patienter efter ABR, er ASSET-retningslinjen [2].
Andet: CABRR

Protokollen består af fire faser: 1) immobiliseringsfase, 2) tidlig fase, 3) mellemfase og 4) avanceret fase.

Protokollen omfatter uddannelse, modificeret kognitiv adfærdsterapi, neuromuskulære kontroløvelser, kinetiske kædeøvelser, bevægelsesforstærkende øvelser, styrke- og konditionsøvelser og sportsspecifikke øvelser. Protokollen er i øjeblikket upubliceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder ustabilitet Retur til Sport Index (SIRSI)
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Patientrapporterede resultatmål for at vurdere psykologisk parathed til at vende tilbage til sport hos patienter med skulderinstabilitet
26 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Instability Score (OSIS)
Tidsramme: 26 og 52 uger efter operationen
Patient rapporterede skulderfunktion mellem MAT og CABRR
26 og 52 uger efter operationen
Skulderfunktion, målt ved Subjektiv Skulderværdi (SSV)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Skulderfunktion, målt ved Subjektiv Skulderværdi (SSV)
baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Frygt for tilbagevendende dislokation, målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Frygt for tilbagevendende dislokation, målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Tampa-skala for kinesiofobi hos patienter med skulderinstabilitet (TSK-SI)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Patient rapporterede resultatmål for at vurdere graden af ​​kinesiofobi
baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema - BREF (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Patientrapporterede resultatmål for at vurdere den selvrapporterede livskvalitet
baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Niveau af skuldersmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Niveau af skuldersmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
baseline, 26 og 52 uger postoperativt
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde (RTW) efter operationen
Tidsramme: 26 og 52 uger efter operationen
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde (RTW) efter operationen
26 og 52 uger efter operationen
Antal patienter, der vender tilbage til sport (RTS) efter operationen
Tidsramme: 26 og 52 uger efter operationen
Antal patienter, der vender tilbage til sport (RTS) efter operationen
26 og 52 uger efter operationen
Patienttilfredshed vedrørende den kirurgiske behandling og genoptræning, målt ved VAS
Tidsramme: baseline, 26 uger og 52 uger postoperativt
Patienttilfredshed vedrørende den kirurgiske behandling og genoptræning, målt ved VAS
baseline, 26 uger og 52 uger postoperativt
Antallet af fysioterapi- og ortopædkirurgbesøg
Tidsramme: Fra start til slut af behandling
Antallet af fysioterapi- og ortopædkirurgbesøg
Fra start til slut af behandling
Opgavebaseret hjerneaktivitet, målt i voxels
Tidsramme: baseline og 26 uger postoperativt
Analyse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at bestemme funktionelle cerebrale ændringer efter behandling
baseline og 26 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbejdspartnere

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • reudctionapprehension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet

Kliniske forsøg med MÅTTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner