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Formation à l'approche multifactorielle pour l'instabilité antérieure de l'épaule chez les patients subissant une réparation arthroscopique de Bankart (MATASI)

27 novembre 2023 mis à jour par: Spaarne Gasthuis

Formation à l'approche multifactorielle pour l'instabilité antérieure de l'épaule chez les patients subissant une réparation arthroscopique de Bankart, un essai contrôlé randomisé

Cette étude comparera les résultats fonctionnels après une réparation arthroscopique de Bankart entre les patients ayant subi une rééducation arthroscopique conventionnelle de réparation de Bankart, suivant les directives de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists et les patients ayant suivi une « formation à l'approche multifactorielle », qui se concentre sur la diminution de la kinésiophobie et de la peur des récidives. luxations.

La population étudiée comprend des patients qui subiront une réparation arthroscopique de Bankart (ABR) après une luxation traumatique antérieure de l'épaule au Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente ou Flevoziekenhuis Almere.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La peur d'une luxation (récurrente) est une perception fréquemment rapportée par les patients concernant le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule et est associée à de mauvais résultats comme une diminution de la qualité de vie et un retour au sport infructueux. Il existe un manque de suivi multifactoriel standard de la chirurgie de l'instabilité de l'épaule intégrant la composante psychologique des expériences traumatisantes des patients présentant une instabilité de l'épaule. Par conséquent, un protocole de réadaptation nouvellement développé (REPRO) vise à réduire la peur de luxation afin d'augmenter la préparation psychologique à retourner au sport. Le but de cette étude est de comparer l'effet sur la préparation psychologique au retour au sport entre notre nouvelle approche multifactorielle Formation (MAT) et rééducation arthroscopique conventionnelle de réparation de Bankart (CABRR) dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle.

Méthodes : Patients, âgés de 18 à 67 ans, présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, subissant une ABR seront inclus. La rééducation est débutée dans les 4 semaines suivant le traitement chirurgical. Les patients seront randomisés soit dans le groupe témoin (A), soit dans le groupe MAT (B). Le groupe A recevra le CABRR, selon les directives de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET). Le groupe B recevra MAT, suite au REPRO. Au total, 92 patients seront inclus, avec 46 patients par bras d'étude. Les patients seront suivis pendant 52 semaines. Le résultat principal est le changement par rapport à la ligne de base (intervention chirurgicale ; ABR) de l'indice de retour au sport d'instabilité de l'épaule (SIRSI) à 26 semaines après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluent le score d'instabilité de l'épaule d'Oxford (OSIS), la valeur subjective de l'épaule (SSV), la peur de luxation mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle de kinésiophobie de Tampa chez les patients présentant une instabilité de l'épaule (TSK-SI), la qualité de l'Organisation mondiale de la santé. Questionnaire de vie - BREF (WHOQoL-BREF), retour au travail (RTW), retour au sport (RTS), douleur à l'épaule mesurée avec un NRS, nombre de visites en physiothérapie et en clinique externe et satisfaction des patients (VAS). Au départ et 26 semaines après l'opération, les patients subiront une analyse de l'activité cérébrale basée sur les tâches utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer les changements cérébraux fonctionnels après le traitement. L’essai MATASI doit être mené entre 2024 et 2026.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Luxation traumatique antérieure de l'épaule primaire ou récurrente (déchirure labrale confirmée par IRM)
  • Âgé entre 18 et 67 ans
  • Chirurgie arthroscopique planifiée de réparation de Bankart (ABR)
  • Compréhension de la langue néerlandaise parlée et écrite
  • Consentement éclairé écrit (selon les lignes directrices ICH-GCP)
  • Signe d'appréhension positif à l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Instabilité de l'épaule postérieure ou multidirectionnelle
  • Présence d'hyperlaxité du membre supérieur et absence de signe de sillon et > 85 degrés de rotation externe avec le bras sur le côté à l'examen physique
  • Troubles du tissu conjonctif (par ex. Ehlers-Danlos)
  • Âgé de <18 ou >67 ans
  • Asymétrie de résistance de la coiffe des rotateurs, composante bilatérale ((sous)luxations du côté controlatéral)
  • Antécédents de réparation des tissus mous ou de procédure de blocage osseux sur l'une des deux épaules
  • Troubles anxieux actuels ou passés ou utilisation de médicaments anxiolytiques (par ex. antipsychotiques)
  • Défibrillateur automatique implantable (DCI) (ne pouvant pas être inclus pour l'IRM fonctionnelle)
  • Troubles neurologiques ou maladie systémique
  • Perte du contour sclérotique antéro-inférieur de la glène en vue AP de l'épaule
  • Lésion de Hill-Sachs visible sur les radiographies en rotation externe
  • Fracture du tubercule majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Approche Multifactorielle (MAT)
MAT implique un ensemble d'interventions fondées sur des résultats de base fondés sur des données probantes, visant à la fois à retrouver la stabilité fonctionnelle de l'épaule et également à diminuer la peur de luxation (récurrente) et de kinésiophobie. Le protocole est basé sur une récente étude consensuelle internationale basée sur Delphi, initiée puisqu'il n'existait pas encore de protocole axé sur cette composante psychologique de l'instabilité traumatique de l'épaule antérieure.

Le protocole se compose de quatre phases : 1) phase d'immobilisation, 2) phase de protection précoce, 3) phase intermédiaire et 4) phase tardive. Les lignes directrices détaillées peuvent être trouvées dans l’article suivant :

Gaunt, BW, Shaffer, MA, Sauers, EL, Michener, LA, McCluskey, GM et Thigpen, CA (2010). Lignes directrices consensuelles de réadaptation de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists pour la réparation capsulobrale antérieure arthroscopique de l'épaule. Journal de physiothérapie orthopédique et sportive, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186

Comparateur actif: Rééducation arthroscopique conventionnelle pour réparation de Bankart (CABRR)
Les lignes directrices originales que la plupart des physiothérapeutes utilisent tout au long de la rééducation de leurs patients après une PEA sont les lignes directrices ASSET [2].

Le protocole se compose de quatre phases : 1) phase d'immobilisation, 2) phase précoce, 3) phase intermédiaire et 4) phase avancée.

Le protocole comprend l'éducation, la thérapie cognitivo-comportementale modifiée, les exercices de contrôle neuromusculaire, les exercices en chaîne cinétique, les exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements, les exercices de force et de conditionnement et les exercices spécifiques au sport. Le protocole est actuellement inédit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de retour au sport d’instabilité de l’épaule (SIRSI)
Délai: 26 semaines postopératoires
Mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer la préparation psychologique à reprendre le sport chez les patients présentant une instabilité de l'épaule
26 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'instabilité de l'épaule d'Oxford (OSIS)
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
Le patient a signalé une fonction de l'épaule comprise entre MAT et CABRR
26 et 52 semaines postopératoires
Fonction de l'épaule, mesurée par la valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Fonction de l'épaule, mesurée par la valeur subjective de l'épaule (SSV)
ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Peur de luxation récurrente, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Peur de luxation récurrente, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie chez les patients présentant une instabilité de l'épaule (TSK-SI)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer le degré de kinésiophobie
ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie - BREF (WHOQoL-BREF)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer la qualité de vie auto-déclarée
ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Niveau de douleur à l'épaule mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Niveau de douleur à l'épaule mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
Nombre de patients qui retournent au travail (RTW) après la chirurgie
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
Nombre de patients qui retournent au travail (RTW) après la chirurgie
26 et 52 semaines postopératoires
Nombre de patients qui reprennent le sport (RTS) suite à l'intervention chirurgicale
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
Nombre de patients qui reprennent le sport (RTS) suite à l'intervention chirurgicale
26 et 52 semaines postopératoires
Satisfaction des patients concernant le traitement chirurgical et la rééducation, mesurée par EVA
Délai: au départ, 26 semaines et 52 semaines postopératoires
Satisfaction des patients concernant le traitement chirurgical et la rééducation, mesurée par EVA
au départ, 26 semaines et 52 semaines postopératoires
Le nombre de visites en physiothérapie et en orthopédie
Délai: Du début à la fin du traitement
Le nombre de visites en physiothérapie et en orthopédie
Du début à la fin du traitement
Activité cérébrale basée sur les tâches, mesurée en voxels
Délai: au départ et 26 semaines postopératoires
Analyse par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer les changements cérébraux fonctionnels après le traitement
au départ et 26 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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