- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06157229
Formation à l'approche multifactorielle pour l'instabilité antérieure de l'épaule chez les patients subissant une réparation arthroscopique de Bankart (MATASI)
Formation à l'approche multifactorielle pour l'instabilité antérieure de l'épaule chez les patients subissant une réparation arthroscopique de Bankart, un essai contrôlé randomisé
Cette étude comparera les résultats fonctionnels après une réparation arthroscopique de Bankart entre les patients ayant subi une rééducation arthroscopique conventionnelle de réparation de Bankart, suivant les directives de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists et les patients ayant suivi une « formation à l'approche multifactorielle », qui se concentre sur la diminution de la kinésiophobie et de la peur des récidives. luxations.
La population étudiée comprend des patients qui subiront une réparation arthroscopique de Bankart (ABR) après une luxation traumatique antérieure de l'épaule au Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente ou Flevoziekenhuis Almere.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La peur d'une luxation (récurrente) est une perception fréquemment rapportée par les patients concernant le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule et est associée à de mauvais résultats comme une diminution de la qualité de vie et un retour au sport infructueux. Il existe un manque de suivi multifactoriel standard de la chirurgie de l'instabilité de l'épaule intégrant la composante psychologique des expériences traumatisantes des patients présentant une instabilité de l'épaule. Par conséquent, un protocole de réadaptation nouvellement développé (REPRO) vise à réduire la peur de luxation afin d'augmenter la préparation psychologique à retourner au sport. Le but de cette étude est de comparer l'effet sur la préparation psychologique au retour au sport entre notre nouvelle approche multifactorielle Formation (MAT) et rééducation arthroscopique conventionnelle de réparation de Bankart (CABRR) dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle.
Méthodes : Patients, âgés de 18 à 67 ans, présentant une instabilité traumatique de l'épaule antérieure, subissant une ABR seront inclus. La rééducation est débutée dans les 4 semaines suivant le traitement chirurgical. Les patients seront randomisés soit dans le groupe témoin (A), soit dans le groupe MAT (B). Le groupe A recevra le CABRR, selon les directives de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET). Le groupe B recevra MAT, suite au REPRO. Au total, 92 patients seront inclus, avec 46 patients par bras d'étude. Les patients seront suivis pendant 52 semaines. Le résultat principal est le changement par rapport à la ligne de base (intervention chirurgicale ; ABR) de l'indice de retour au sport d'instabilité de l'épaule (SIRSI) à 26 semaines après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluent le score d'instabilité de l'épaule d'Oxford (OSIS), la valeur subjective de l'épaule (SSV), la peur de luxation mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle de kinésiophobie de Tampa chez les patients présentant une instabilité de l'épaule (TSK-SI), la qualité de l'Organisation mondiale de la santé. Questionnaire de vie - BREF (WHOQoL-BREF), retour au travail (RTW), retour au sport (RTS), douleur à l'épaule mesurée avec un NRS, nombre de visites en physiothérapie et en clinique externe et satisfaction des patients (VAS). Au départ et 26 semaines après l'opération, les patients subiront une analyse de l'activité cérébrale basée sur les tâches utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer les changements cérébraux fonctionnels après le traitement. L’essai MATASI doit être mené entre 2024 et 2026.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madu N Soares, BSc.
- Numéro de téléphone: +31648164073
- E-mail: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theodore P van Iersel, MD
- Numéro de téléphone: +31614564784
- E-mail: vanierselted@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Luxation traumatique antérieure de l'épaule primaire ou récurrente (déchirure labrale confirmée par IRM)
- Âgé entre 18 et 67 ans
- Chirurgie arthroscopique planifiée de réparation de Bankart (ABR)
- Compréhension de la langue néerlandaise parlée et écrite
- Consentement éclairé écrit (selon les lignes directrices ICH-GCP)
- Signe d'appréhension positif à l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Instabilité de l'épaule postérieure ou multidirectionnelle
- Présence d'hyperlaxité du membre supérieur et absence de signe de sillon et > 85 degrés de rotation externe avec le bras sur le côté à l'examen physique
- Troubles du tissu conjonctif (par ex. Ehlers-Danlos)
- Âgé de <18 ou >67 ans
- Asymétrie de résistance de la coiffe des rotateurs, composante bilatérale ((sous)luxations du côté controlatéral)
- Antécédents de réparation des tissus mous ou de procédure de blocage osseux sur l'une des deux épaules
- Troubles anxieux actuels ou passés ou utilisation de médicaments anxiolytiques (par ex. antipsychotiques)
- Défibrillateur automatique implantable (DCI) (ne pouvant pas être inclus pour l'IRM fonctionnelle)
- Troubles neurologiques ou maladie systémique
- Perte du contour sclérotique antéro-inférieur de la glène en vue AP de l'épaule
- Lésion de Hill-Sachs visible sur les radiographies en rotation externe
- Fracture du tubercule majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Approche Multifactorielle (MAT)
MAT implique un ensemble d'interventions fondées sur des résultats de base fondés sur des données probantes, visant à la fois à retrouver la stabilité fonctionnelle de l'épaule et également à diminuer la peur de luxation (récurrente) et de kinésiophobie.
Le protocole est basé sur une récente étude consensuelle internationale basée sur Delphi, initiée puisqu'il n'existait pas encore de protocole axé sur cette composante psychologique de l'instabilité traumatique de l'épaule antérieure.
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Le protocole se compose de quatre phases : 1) phase d'immobilisation, 2) phase de protection précoce, 3) phase intermédiaire et 4) phase tardive. Les lignes directrices détaillées peuvent être trouvées dans l’article suivant : Gaunt, BW, Shaffer, MA, Sauers, EL, Michener, LA, McCluskey, GM et Thigpen, CA (2010). Lignes directrices consensuelles de réadaptation de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists pour la réparation capsulobrale antérieure arthroscopique de l'épaule. Journal de physiothérapie orthopédique et sportive, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
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Comparateur actif: Rééducation arthroscopique conventionnelle pour réparation de Bankart (CABRR)
Les lignes directrices originales que la plupart des physiothérapeutes utilisent tout au long de la rééducation de leurs patients après une PEA sont les lignes directrices ASSET [2].
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Le protocole se compose de quatre phases : 1) phase d'immobilisation, 2) phase précoce, 3) phase intermédiaire et 4) phase avancée. Le protocole comprend l'éducation, la thérapie cognitivo-comportementale modifiée, les exercices de contrôle neuromusculaire, les exercices en chaîne cinétique, les exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements, les exercices de force et de conditionnement et les exercices spécifiques au sport. Le protocole est actuellement inédit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de retour au sport d’instabilité de l’épaule (SIRSI)
Délai: 26 semaines postopératoires
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Mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer la préparation psychologique à reprendre le sport chez les patients présentant une instabilité de l'épaule
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26 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'instabilité de l'épaule d'Oxford (OSIS)
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
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Le patient a signalé une fonction de l'épaule comprise entre MAT et CABRR
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26 et 52 semaines postopératoires
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Fonction de l'épaule, mesurée par la valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Fonction de l'épaule, mesurée par la valeur subjective de l'épaule (SSV)
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ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Peur de luxation récurrente, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Peur de luxation récurrente, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie chez les patients présentant une instabilité de l'épaule (TSK-SI)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer le degré de kinésiophobie
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ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie - BREF (WHOQoL-BREF)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer la qualité de vie auto-déclarée
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ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Niveau de douleur à l'épaule mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Niveau de douleur à l'épaule mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
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ligne de base, 26 et 52 semaines postopératoires
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Nombre de patients qui retournent au travail (RTW) après la chirurgie
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
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Nombre de patients qui retournent au travail (RTW) après la chirurgie
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26 et 52 semaines postopératoires
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Nombre de patients qui reprennent le sport (RTS) suite à l'intervention chirurgicale
Délai: 26 et 52 semaines postopératoires
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Nombre de patients qui reprennent le sport (RTS) suite à l'intervention chirurgicale
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26 et 52 semaines postopératoires
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Satisfaction des patients concernant le traitement chirurgical et la rééducation, mesurée par EVA
Délai: au départ, 26 semaines et 52 semaines postopératoires
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Satisfaction des patients concernant le traitement chirurgical et la rééducation, mesurée par EVA
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au départ, 26 semaines et 52 semaines postopératoires
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Le nombre de visites en physiothérapie et en orthopédie
Délai: Du début à la fin du traitement
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Le nombre de visites en physiothérapie et en orthopédie
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Du début à la fin du traitement
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Activité cérébrale basée sur les tâches, mesurée en voxels
Délai: au départ et 26 semaines postopératoires
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Analyse par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer les changements cérébraux fonctionnels après le traitement
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au départ et 26 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reudctionapprehension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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