Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifaktoriell metodutbildning för instabilitet i främre axeln hos patienter som genomgår artroskopisk bankartreparation (MATASI)

27 november 2023 uppdaterad av: Spaarne Gasthuis

Multifaktoriell metodutbildning för instabilitet i främre axeln hos patienter som genomgår artroskopisk bankartreparation, en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra funktionella resultat efter en artroskopisk Bankart-reparation mellan patienter som genomgick konventionell artroskopisk Bankart-reparationsrehabilitering, enligt riktlinjerna från American Society of Shoulder and Elbow Therapists, och patienter som genomgick "multifaktoriell ansatsträning", som fokuserar på att minska kinesiofobi och rädsla för återkommande dislokationer.

Studiepopulationen omfattar patienter som kommer att genomgå Arthroscopic Bankart Repair (ABR) efter en traumatisk främre axelluxation vid Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente eller Flevoziekenhuis Almere.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Rädsla för (återkommande) luxation är en ofta rapporterad patientuppfattning om behandling av främre axelinstabilitet och är associerad med dåliga resultat som minskad livskvalitet och misslyckad återgång till idrotten. Det saknas standard multifaktoriell eftervård av axelinstabilitetskirurgi som inbegriper den psykologiska komponenten i traumatiseringen av patienter med axelinstabilitet. Därför syftar ett nyutvecklat Rehabilitation Protocol (REPRO) till att minska rädslan för dislokation för att öka den psykologiska beredskapen att återgå till idrotten. Syftet med denna studie är att jämföra effekten på den psykologiska beredskapen att återvända till idrotten mellan vår nya Multifactorial Approach Training (MAT) och konventionell artroskopisk bankart reparationsrehabilitering (CABRR) i en enkelblind, multicenter randomiserad, kontrollerad studie.

Metod: Patienter i åldern 18-67 år med traumatisk främre axelinstabilitet som genomgår ABR kommer att inkluderas. Rehabilitering påbörjas inom 4 veckor efter kirurgisk behandling. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (A) eller MAT-gruppen (B). Grupp A kommer att få CABRR, enligt American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET) riktlinjer. Grupp B kommer att få MAT, efter REPRO. Totalt kommer 92 patienter att inkluderas, med 46 patienter per studiearm. Patienterna kommer att följas upp i 52 veckor. Det primära resultatet är förändring från baslinjen (kirurgisk intervention; ABR) i skulderinstabilitetsåtergång till sportindex (SIRSI) 26 veckor postoperativt. Sekundära resultat inkluderar Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Subjective Shoulder Value (SSV), rädsla för dislokation mätt med en Numeric Rating Scale (NRS), Tampa Scale of Kinesiophobia hos patienter med Shoulder Instability (TSK-SI), World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), axelsmärta mätt med en NRS, , antal sjukgymnastik- och poliklinikbesök samt patientnöjdhet (VAS). Vid baslinjen och 26 veckor postoperativt kommer patienter att genomgå en uppgiftsbaserad hjärnaktivitetsanalys med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att fastställa funktionella cerebrala förändringar efter behandling. MATASI-försöket ska genomföras mellan 2024 och 2026.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller återkommande traumatisk främre axelluxation (MRT-bekräftad labral reva)
  • Ålder mellan 18-67 år
  • Planerad artroskopisk Bankart reparation (ABR) operation
  • Förståelse av talat och skrivet nederländska språket
  • Skriftligt informerat samtycke (enligt ICH-GCP-riktlinjerna)
  • Positivt gripande tecken vid fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Posterior eller multiriktad axelinstabilitet
  • Förekomst av hyperlaxitet i den övre extremiteten och frånvaro av sulcus-tecken och >85 grader av extern rotation med armen vid sidan vid fysisk undersökning
  • Bindvävsrubbningar (t.ex. Ehlers-Danlos)
  • Ålder <18 eller >67 år
  • Asymmetri i rotatorkuffens styrka, bilateral komponent ((sub)luxationer på kontralateral sida)
  • Historik av mjukvävnadsreparation eller benblockering på en av båda axlarna
  • Nuvarande eller tidigare ångestsyndrom eller användning av ångestdämpande droger (t.ex. antipsykotika)
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (kan inte inkluderas för funktionell MRT)
  • Neurologiska störningar eller systemisk sjukdom
  • Förlust av anteroinferior sklerotisk kontur av glenoiden på AP-vy av axeln
  • Hill-Sachs lesion synlig på extern rotation röntgenbilder
  • Större tuberkelfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifaktoriell metodutbildning (MAT)
MAT involverar en evidensbaserad kärnresultatuppsättning av interventioner som syftar till att både återställa funktionell stabilitet i axeln och även minska rädslan för (återkommande) luxation och kinesiofobi. Protokollet är baserat på en nyligen genomförd internationell Delphi-baserad konsensusstudie, initierad eftersom det ännu inte funnits något protokoll som fokuserar på denna psykologiska komponent av traumatisk främre axelinstabilitet.
Övrig: MATTA

Protokollet består av fyra faser: 1) immobiliseringsfas, 2) tidig skyddsfas, 3) mellanfas och 4) sen fas. Den detaljerade riktlinjen finns i följande artikel:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M., & Thigpen, C. A. (2010). American Society of Shoulder and Armbow Therapists Consensus Rehabilitation Guideline for Artroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktiv komparator: Konventionell artroskopisk bankartreparationsrehabilitering (CABRR)
De ursprungliga riktlinjerna som de flesta fysioterapeuter använder under rehabiliteringen av sina patienter efter ABR är ASSET-riktlinjen [2].
Övrig: CABRR

Protokollet består av fyra faser: 1) immobiliseringsfas, 2) tidig fas, 3) mellanfas och 4) avancerad fas.

Protokollet omfattar utbildning, modifierad kognitiv beteendeterapi, neuromuskulära kontrollövningar, kinetiska kedjeövningar, rörelseförbättrande övningar, styrke- och konditionsövningar och sportspecifika övningar. Protokollet är för närvarande opublicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shoulder Instability Return to Sport Index (SIRSI)
Tidsram: 26 veckor efter operationen
Patientrapporterade resultatmått för att bedöma psykologisk beredskap att återgå till sport hos patienter med axelinstabilitet
26 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Instability Score (OSIS)
Tidsram: 26 och 52 veckor efter operationen
Patient rapporterade axelfunktion mellan MAT och CABRR
26 och 52 veckor efter operationen
Axelfunktion, mätt med subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Axelfunktion, mätt med subjektivt skuldervärde (SSV)
baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Rädsla för återkommande dislokation, mätt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Rädsla för återkommande dislokation, mätt med Numeric Rating Scale (NRS)
baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Tampa-skala för kinesiofobi hos patienter med skulderinstabilitet (TSK-SI)
Tidsram: baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Patienten rapporterade utfallsmått för att bedöma graden av kinesiofobi
baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Världshälsoorganisationen Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF)
Tidsram: baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Patientrapporterat resultatmått för att bedöma den självrapporterade livskvaliteten
baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Grad av axelsmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Grad av axelsmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
baseline, 26 och 52 veckor postoperativt
Antal patienter som återgår till arbete (RTW) efter operationen
Tidsram: 26 och 52 veckor efter operationen
Antal patienter som återgår till arbete (RTW) efter operationen
26 och 52 veckor efter operationen
Antal patienter som återgår till idrotten (RTS) efter operationen
Tidsram: 26 och 52 veckor efter operationen
Antal patienter som återgår till idrotten (RTS) efter operationen
26 och 52 veckor efter operationen
Patientnöjdhet avseende den kirurgiska behandlingen och rehabiliteringen, mätt med VAS
Tidsram: baseline, 26 veckor och 52 veckor postoperativt
Patientnöjdhet avseende den kirurgiska behandlingen och rehabiliteringen, mätt med VAS
baseline, 26 veckor och 52 veckor postoperativt
Antalet sjukgymnastik- och ortopedbesök
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen
Antalet sjukgymnastik- och ortopedbesök
Från början till slutet av behandlingen
Uppgiftsbaserad hjärnaktivitet, mätt i voxels
Tidsram: baseline och 26 veckor postoperativt
Analys med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att fastställa funktionella cerebrala förändringar efter behandling
baseline och 26 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbetspartners

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Beräknad)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • reudctionapprehension

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera