Multifactoriële aanpaktraining voor instabiliteit van de voorste schouder bij patiënten die een arthroscopische Bankart-reparatie ondergaan (MATASI)
Multifactoriële aanpaktraining voor instabiliteit van de voorste schouder bij patiënten die een arthroscopische Bankart-reparatie ondergaan, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de functionele resultaten na een arthroscopische Bankart-reparatie vergelijken tussen patiënten die een conventionele arthroscopische Bankart-rehabilitatie ondergingen, volgens de richtlijnen van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists, en patiënten die een 'multifactoriële benaderingstraining' ondergingen, die zich richt op het verminderen van kinesiofobie en de angst voor recidief. dislocaties.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een Arthroscopic Bankart Repair (ABR) zullen ondergaan na een traumatische dislocatie van de voorste schouder bij Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente of Flevoziekenhuis Almere.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Angst voor (herhaalde) dislocatie is een vaak gerapporteerde perceptie van patiënten met betrekking tot de behandeling van instabiliteit van de voorste schouder en gaat gepaard met slechte resultaten zoals een afname van de kwaliteit van leven en een mislukte terugkeer naar de sport. Er is een gebrek aan standaard multifactoriële nazorg voor schouderinstabiliteitschirurgie, waarbij rekening wordt gehouden met de psychologische component van de traumatische ervaringen van patiënten met schouderinstabiliteit. Daarom heeft een nieuw ontwikkeld Rehabilitation Protocol (REPRO) tot doel de angst voor ontwrichting te verminderen om de psychologische bereidheid om terug te keren naar de sport te vergroten. Het doel van deze studie is om het effect op de psychologische bereidheid om weer te gaan sporten te vergelijken tussen onze nieuwe Multifactorial Approach Training (MAT) en Conventionele Arthroscopic Bankart Repair Rehabilitation (CABRR) in een enkelblinde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Methode: Patiënten in de leeftijd van 18-67 jaar met traumatische anterieure schouderinstabiliteit die ABR ondergaan, worden geïncludeerd. De revalidatie wordt gestart binnen 4 weken na de chirurgische behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep (A) of de MAT-groep (B). Groep A krijgt CABRR volgens de richtlijnen van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET). Groep B ontvangt MAT, na de REPRO. In totaal zullen 92 patiënten worden geïncludeerd, met 46 patiënten per onderzoeksarm. Patiënten worden gedurende 52 weken gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline (chirurgische interventie; ABR) in de Schouderinstabiliteit Return to Sport Index (SIRSI) 26 weken postoperatief. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Oxford Schouderinstabiliteitsscore (OSIS), Subjectieve Schouderwaarde (SSV), angst voor ontwrichting gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS), Tampa Scale of Kinesiophobia bij patiënten met schouderinstabiliteit (TSK-SI), kwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie. of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), schouderpijn gemeten met een NRS, aantal fysiotherapie- en polikliniekbezoeken en patiënttevredenheid (VAS). Bij baseline en 26 weken postoperatief zullen patiënten een taakgebaseerde analyse van de hersenactiviteit ondergaan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) om functionele cerebrale veranderingen na de behandeling te bepalen. De MATASI-proef moet tussen 2024 en 2026 worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madu N Soares, BSc.
- Telefoonnummer: +31648164073
- E-mail: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Theodore P van Iersel, MD
- Telefoonnummer: +31614564784
- E-mail: vanierselted@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of recidiverende traumatische dislocatie van de voorste schouder (MRI-bevestigde labrale scheur)
- Leeftijd tussen 18-67 jaar
- Geplande arthroscopische Bankart-reparatie (ABR)-operatie
- Begrip van de gesproken en geschreven Nederlandse taal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens de ICH-GCP richtlijnen)
- Positief angstteken bij lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Posterieure of multidirectionele schouderinstabiliteit
- Aanwezigheid van hyperlaxiteit van de bovenste extremiteit en afwezigheid van sulcusteken en >85 graden externe rotatie met de arm opzij bij lichamelijk onderzoek
- Bindweefselaandoeningen (bijv. Ehlers-Danlos)
- Leeftijd <18 of >67 jaar
- Asymmetrie in sterkte van de rotator cuff, bilaterale component ((sub)luxaties aan contralaterale zijde)
- Geschiedenis van herstel van zacht weefsel of botblokkering op een van beide schouders
- Huidige of vroegere angststoornissen of gebruik van angstonderdrukkende medicijnen (bijv. antipsychotica)
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (kan niet worden opgenomen voor functionele MRI)
- Neurologische aandoeningen of systemische ziekten
- Verlies van de antero-inferieure sclerotische contour van het glenoïd op AP-aanzicht van de schouder
- Hill-Sachs-laesie zichtbaar op röntgenfoto's van de externe rotatie
- Grotere tuberkelfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifactoriële aanpaktraining (MAT)
MAT omvat een evidence-based kernuitkomstreeks van interventies die gericht zijn op zowel het herwinnen van de functionele stabiliteit van de schouder als het verminderen van de angst voor (terugkerende) dislocatie en kinesiofobie.
Het protocol is gebaseerd op een recente internationale op Delphi gebaseerde consensusstudie, geïnitieerd omdat er nog geen protocol bestond dat zich richtte op deze psychologische component van traumatische anterieure schouderinstabiliteit.
|
Het protocol bestaat uit vier fasen: 1) immobilisatiefase, 2) vroege beschermende fase, 3) tussenfase en 4) late fase. De gedetailleerde richtlijn is te vinden in het volgende artikel: Gaunt, BW, Shaffer, MA, Sauers, EL, Michener, LA, McCluskey, GM, en Thigpen, CA (2010). De Consensus Rehabilitation Guideline van de American Society of Schouder- en Elleboogtherapeuten voor artroscopisch anterieur capsulolabraal herstel van de schouder. Tijdschrift voor orthopedische en sportfysiotherapie, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
|
Actieve vergelijker: Conventionele arthroscopische bankartreparatie-rehabilitatie (CABRR)
De oorspronkelijke richtlijn die de meeste fysiotherapeuten gebruiken tijdens de revalidatie van hun patiënten na ABR is de ASSET-richtlijn [2].
|
Het protocol bestaat uit vier fasen: 1) immobilisatiefase, 2) vroege fase, 3) tussenfase en 4) gevorderde fase. Het protocol omvat onderwijs, aangepaste cognitieve gedragstherapie, neuromusculaire controleoefeningen, kinetische ketenoefeningen, bewegingsverbeterende oefeningen, kracht- en conditieoefeningen en sportspecifieke oefeningen. Het protocol is momenteel niet gepubliceerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderinstabiliteit Return to Sport Index (SIRSI)
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de psychologische bereidheid te beoordelen om weer te gaan sporten bij patiënten met schouderinstabiliteit
|
26 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-schouderinstabiliteitsscore (OSIS)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken postoperatief
|
Patiënt rapporteerde schouderfunctie tussen MAT en CABRR
|
26 en 52 weken postoperatief
|
|
Schouderfunctie, gemeten aan de hand van de subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
Schouderfunctie, gemeten aan de hand van de subjectieve schouderwaarde (SSV)
|
baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
|
Angst voor terugkerende dislocatie, gemeten met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
Angst voor terugkerende dislocatie, gemeten met Numeric Rating Scale (NRS)
|
baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie bij patiënten met schouderinstabiliteit (TSK-SI)
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de mate van kinesiofobie te beoordelen
|
baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
|
Niveau van schouderpijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
Niveau van schouderpijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
baseline, 26 en 52 weken postoperatief
|
|
Aantal patiënten dat na de operatie weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: 26 en 52 weken postoperatief
|
Aantal patiënten dat na de operatie weer aan het werk gaat
|
26 en 52 weken postoperatief
|
|
Aantal patiënten dat na de operatie terugkeert naar sport (RTS).
Tijdsspanne: 26 en 52 weken postoperatief
|
Aantal patiënten dat na de operatie terugkeert naar sport (RTS).
|
26 en 52 weken postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid over de chirurgische behandeling en revalidatie, gemeten met VAS
Tijdsspanne: baseline, 26 weken en 52 weken postoperatief
|
Patiënttevredenheid over de chirurgische behandeling en revalidatie, gemeten met VAS
|
baseline, 26 weken en 52 weken postoperatief
|
|
Het aantal bezoeken aan fysiotherapie en orthopedisch chirurgen
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de behandeling
|
Het aantal bezoeken aan fysiotherapie en orthopedisch chirurgen
|
Van begin tot einde van de behandeling
|
|
Taakgebaseerde hersenactiviteit, gemeten in voxels
Tijdsspanne: baseline en 26 weken postoperatief
|
Analyse met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) om functionele cerebrale veranderingen na de behandeling te bepalen
|
baseline en 26 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- reudctionapprehension
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .