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관절경 방카르트 치료를 받는 환자의 전방 어깨 불안정성에 대한 다인자적 접근 훈련 (MATASI)

2023년 11월 27일 업데이트: Spaarne Gasthuis

관절경 방카르트 수리를 받는 환자의 전방 어깨 불안정성에 대한 다인자 접근 훈련, 무작위 대조 시험

이 연구는 미국 어깨 및 팔꿈치 치료사 협회 지침에 따라 기존 관절경 방카르트 복구 재활을 받은 환자와 운동 공포증 및 재발에 대한 두려움 감소에 초점을 맞춘 '다인자 접근 훈련'을 받은 환자 간의 관절경 방카르트 복구 후 기능적 결과를 비교할 것입니다. 탈구.

연구 집단은 Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente 또는 Flevoziekenhuis Almere에서 외상성 어깨 전방 탈구 후 ABR(관절경 방카르트 수리)을 받을 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: (재발성) 탈구에 대한 두려움은 전방 어깨 불안정성 치료에 관해 환자가 자주 보고하는 인식이며 삶의 질 저하 및 스포츠 복귀 실패와 같은 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 어깨 불안정성 환자의 외상 경험의 심리적 요소를 통합한 어깨 불안정성 수술에 대한 표준 다인자적 사후 관리가 부족합니다. 따라서 새로 개발된 재활 프로토콜(REPRO)은 스포츠 복귀에 대한 심리적 준비를 높이기 위해 탈구에 대한 두려움을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 단일 맹검, 다기관 무작위 대조 시험에서 새로운 다요인적 접근 훈련(MAT)과 기존 관절경 방카르트 복구 재활(CABRR) 사이의 스포츠 복귀에 대한 심리적 준비에 대한 효과를 비교하는 것입니다.

방법: 외상성 전방 어깨 불안정성이 있고 ABR을 받는 18~67세 환자가 포함됩니다. 수술 후 4주 이내에 재활이 시작됩니다. 환자는 대조군(A) 또는 MAT 그룹(B)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 미국 어깨 및 팔꿈치 치료사 협회(ASSET) 지침에 따라 CABRR을 받게 됩니다. 그룹 B는 REPRO에 이어 MAT를 받게 됩니다. 총 92명의 환자가 포함될 것이며, 연구군당 46명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 52주 동안 추적 관찰됩니다. 일차 결과는 수술 후 26주에 SIRSI(어깨 불안정성 스포츠 복귀 지수)가 기준선(외과적 개입; ABR)으로부터 변화하는 것입니다. 이차 결과에는 OSIS(옥스퍼드 어깨 불안정성 점수), SSV(주관적 어깨 값), NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 탈구에 대한 두려움, TSK-SI(어깨 불안정성 환자의 운동공포증 탬파 척도), 세계보건기구 품질(WHO)이 포함됩니다. 생활 설문지 - BREF(WHOQoL-BREF), 직장 복귀(RTW), 스포츠 복귀(RTS), NRS로 측정한 어깨 통증, 물리 치료 및 외래 진료소 방문 횟수 및 환자 만족도(VAS). 기준 시점과 수술 후 26주에 환자는 치료 후 기능적 뇌 변화를 확인하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 작업 기반 뇌 활동 분석을 받게 됩니다. MATASI 임상시험은 2024년부터 2026년 사이에 실시될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 외상성 전방 어깨 탈구(MRI로 확인된 관절순 파열)
  • 18~67세
  • 관절경 방카르트 복구(ABR) 수술 계획
  • 네덜란드어 말하기 및 쓰기 이해
  • 서면 동의서(ICH-GCP 가이드라인에 따름)
  • 신체검사에서 긍정적인 불안 징후

제외 기준:

  • 후방 또는 다방향 어깨 불안정성
  • 상지의 과이완이 존재하고 고랑 징후가 없으며 신체 검사에서 팔을 옆으로 뻗은 상태에서 >85도 외회전
  • 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스)
  • 18세 미만 또는 67세 초과
  • 회전근개 근력의 비대칭, 양측성 구성요소(반대쪽의 (아)탈구)
  • 양쪽 어깨 중 하나의 연조직 복구 또는 뼈 차단 시술 병력
  • 현재 또는 과거의 불안 장애 또는 불안 억제 약물 사용(예: 항정신병약)
  • 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)(기능적 MRI에는 포함될 수 없음)
  • 신경 장애 또는 전신 질환
  • 어깨의 AP 사진에서 관절와의 전하방 경화성 윤곽의 손실
  • 외회전 방사선 사진에서 보이는 Hill-Sachs 병변
  • 큰 결절 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다단계 접근 교육(MAT)
MAT에는 어깨의 기능적 안정성을 회복하고 (재발성) 탈구 및 운동공포증에 대한 두려움을 줄이는 것을 목표로 하는 증거 기반의 핵심 결과 중재가 포함됩니다. 이 프로토콜은 외상성 전방 어깨 불안정성의 심리적 요소에 초점을 맞춘 프로토콜이 아직 존재하지 않았기 때문에 시작된 최근 국제 델파이 기반 합의 연구를 기반으로 합니다.
다른: 매트

프로토콜은 1) 고정 단계, 2) 초기 보호 단계, 3) 중간 단계 및 4) 후기 단계의 4단계로 구성됩니다. 자세한 지침은 다음 문서에서 확인할 수 있습니다.

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M., & Thigpen, C. A. (2010). 미국 어깨 및 팔꿈치 치료사 협회의 어깨 관절경 전방 관절낭 관절낭 복구에 대한 합의된 재활 지침. 정형외과 및 스포츠 물리치료 저널, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
활성 비교기: 기존 관절경 방카르트 복구 재활(CABRR)
대부분의 물리치료사가 ABR 이후 환자의 재활 전반에 걸쳐 사용하는 원래 지침은 ASSET 지침입니다[2].
다른: 카브르

프로토콜은 1) 고정 단계, 2) 초기 단계, 3) 중간 단계 및 4) 고급 단계의 4단계로 구성됩니다.

이 프로토콜은 교육, 수정된 인지 행동 치료, 신경근 조절 운동, 운동 사슬 운동, 운동 범위 강화 운동, 근력 및 조절 운동, 스포츠별 운동으로 구성됩니다. 프로토콜은 현재 게시되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 불안정성 스포츠 복귀 지수(SIRSI)
기간: 수술 후 26주
환자는 어깨 불안정성 환자의 스포츠 복귀에 대한 심리적 준비도를 평가하기 위한 결과 측정을 보고했습니다.
수술 후 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스퍼드 어깨 불안정성 점수(OSIS)
기간: 수술 후 26주 및 52주
환자는 MAT와 CABRR 사이의 어깨 기능을 보고했습니다.
수술 후 26주 및 52주
주관적 어깨 값(SSV)으로 측정된 어깨 기능
기간: 기준선, 수술 후 26주 및 52주
주관적 어깨 값(SSV)으로 측정된 어깨 기능
기준선, 수술 후 26주 및 52주
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 재발성 탈구에 대한 두려움
기간: 기준선, 수술 후 26주 및 52주
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 재발성 탈구에 대한 두려움
기준선, 수술 후 26주 및 52주
어깨 불안정성 환자의 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-SI)
기간: 기준선, 수술 후 26주 및 52주
환자는 운동공포증의 정도를 평가하기 위한 결과 측정을 보고했습니다.
기준선, 수술 후 26주 및 52주
세계보건기구(WHOQoL-BREF) 삶의 질 설문지 - BREF
기간: 기준선, 수술 후 26주 및 52주
환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위한 결과 측정값 보고
기준선, 수술 후 26주 및 52주
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 어깨 통증 정도
기간: 기준선, 수술 후 26주 및 52주
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 어깨 통증 정도
기준선, 수술 후 26주 및 52주
수술 후 직장으로 복귀한 환자 수(RTW)
기간: 수술 후 26주 및 52주
수술 후 직장으로 복귀한 환자 수(RTW)
수술 후 26주 및 52주
수술 후 스포츠(RTS)로 복귀한 환자 수
기간: 수술 후 26주 및 52주
수술 후 스포츠(RTS)로 복귀한 환자 수
수술 후 26주 및 52주
VAS로 측정한 수술치료 및 재활에 대한 환자 만족도
기간: 기준시점, 수술 후 26주 및 52주
VAS로 측정한 수술치료 및 재활에 대한 환자 만족도
기준시점, 수술 후 26주 및 52주
물리치료 및 정형외과 의사 방문 횟수
기간: 치료 시작부터 끝까지
물리치료 및 정형외과 의사 방문 횟수
치료 시작부터 끝까지
복셀 단위로 측정된 작업 기반 뇌 활동
기간: 기준선 및 수술 후 26주
기능적 자기공명영상(fMRI)을 활용한 분석을 통해 치료 후 뇌의 기능적 변화 확인
기준선 및 수술 후 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaarne Gasthuis

협력자

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

수사관

  • 수석 연구원: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • reudctionapprehension

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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