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Treinamento de abordagem multifatorial para instabilidade anterior do ombro em pacientes submetidos ao reparo artroscópico de Bankart (MATASI)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Spaarne Gasthuis

Treinamento de abordagem multifatorial para instabilidade anterior do ombro em pacientes submetidos ao reparo artroscópico de Bankart, um ensaio clínico randomizado

Este estudo irá comparar os resultados funcionais após um reparo artroscópico de Bankart entre pacientes submetidos à reabilitação artroscópica convencional de reparo de Bankart, seguindo a diretriz da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo e pacientes submetidos a 'treinamento de abordagem multifatorial', que se concentra na diminuição da cinesiofobia e do medo de recorrência deslocamentos.

A população do estudo compreende pacientes que serão submetidos ao reparo artroscópico de Bankart (ABR) após uma luxação traumática do ombro anterior em Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente ou Flevoziekenhuis Almere.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O medo da luxação (recorrente) é uma percepção frequentemente relatada pelos pacientes em relação ao tratamento da instabilidade anterior do ombro e está associada a resultados ruins, como diminuição da qualidade de vida e retorno malsucedido ao esporte. Há falta de cuidados posteriores multifatoriais padrão para cirurgia de instabilidade do ombro que incorporem o componente psicológico das experiências traumáticas de pacientes com instabilidade do ombro. Portanto, um Protocolo de Reabilitação recentemente desenvolvido (REPRO) visa reduzir o medo de luxação, a fim de aumentar a prontidão psicológica para o regresso ao desporto. O objetivo deste estudo é comparar o efeito na prontidão psicológica para retornar ao esporte entre nosso novo Treinamento de Abordagem Multifatorial (MAT) e Reabilitação Artroscópica Convencional de Reparo de Bankart (CABRR) em um ensaio clínico cego, multicêntrico, randomizado e controlado.

Métodos: Serão incluídos pacientes, com idade entre 18 e 67 anos, com instabilidade traumática do ombro anterior, submetidos a PEATE. A reabilitação é iniciada dentro de 4 semanas após o tratamento cirúrgico. Os pacientes serão randomizados para o grupo controle (A) ou grupo MAT (B). O Grupo A receberá CABRR, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo (ASSET). O Grupo B receberá o MAT, seguindo o REPRO. Um total de 92 pacientes serão incluídos, com 46 pacientes por braço do estudo. Os pacientes serão acompanhados por 52 semanas. O resultado primário é a mudança da linha de base (intervenção cirúrgica; ABR) no Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI) às 26 semanas de pós-operatório. Os resultados secundários incluem Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Valor Subjetivo do Ombro (SSV), medo de luxação medido com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), Escala Tampa de Cinesiofobia em pacientes com Instabilidade do Ombro (TSK-SI), Qualidade da Organização Mundial de Saúde Questionário de Vida - BREF (WHOQoL-BREF), Retorno ao Trabalho (RTW), Retorno ao Esporte (RTS), dor no ombro medida com NRS, número de consultas de fisioterapia e ambulatório e satisfação do paciente (VAS). No início do estudo e 26 semanas de pós-operatório, os pacientes serão submetidos a uma análise da atividade cerebral baseada em tarefas usando ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar alterações cerebrais funcionais após o tratamento. O ensaio MATASI será realizado entre 2024 e 2026.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Luxação anterior traumática primária ou recorrente do ombro (ruptura labral confirmada por ressonância magnética)
  • Idade entre 18 e 67 anos
  • Cirurgia artroscópica planejada de reparo de Bankart (ABR)
  • Compreensão da língua holandesa falada e escrita
  • Consentimento informado por escrito (de acordo com as diretrizes ICH-GCP)
  • Sinal de apreensão positivo ao exame físico

Critério de exclusão:

  • Instabilidade posterior ou multidirecional do ombro
  • Presença de hiperfrouxidão do membro superior e ausência de sinal de sulco e >85 graus de rotação externa com o braço ao lado no exame físico
  • Distúrbios do tecido conjuntivo (por ex. Ehlers-Danlos)
  • Idade <18 ou >67 anos
  • Assimetria na força do manguito rotador, componente bilateral ((sub)luxações no lado contralateral)
  • História de reparo de tecidos moles ou procedimento de bloqueio ósseo em um dos ombros
  • Transtornos de ansiedade atuais ou passados ​​ou uso de medicamentos supressores de ansiedade (por ex. antipsicóticos)
  • Desfibrilador cardioversor implantável (CDI) (não pode ser incluído para ressonância magnética funcional)
  • Distúrbios neurológicos ou doenças sistêmicas
  • Perda do contorno esclerótico ântero-inferior da glenóide na incidência AP do ombro
  • Lesão de Hill-Sachs visível em radiografias de rotação externa
  • Fratura do tubérculo maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Abordagem Multifatorial (MAT)
O MAT envolve um conjunto de resultados básicos de intervenções baseadas em evidências que visam recuperar a estabilidade funcional do ombro e também diminuir o medo de luxação (recorrente) e cinesiofobia. O protocolo é baseado em um recente estudo de consenso internacional baseado em Delphi, iniciado porque ainda não existia nenhum protocolo com foco neste componente psicológico da instabilidade traumática do ombro anterior.

O protocolo consiste em quatro fases: 1) fase de imobilização, 2) fase protetora precoce, 3) fase intermediária e 4) fase tardia. A diretriz detalhada pode ser encontrada no seguinte artigo:

Gaunt, BW, Shaffer, MA, Sauers, EL, Michener, LA, McCluskey, GM, & Thigpen, CA (2010). Diretriz de reabilitação de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo para Reparo Capsulolabral Anterior Artroscópico do Ombro. Jornal de Fisioterapia Ortopédica e Esportiva, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186

Comparador Ativo: Reabilitação artroscópica convencional de reparo de Bankart (CABRR)
As diretrizes originais que a maioria dos fisioterapeutas usa durante a reabilitação de seus pacientes após PEATE é a diretriz ASSET [2].

O protocolo consiste em quatro fases: 1) fase de imobilização, 2) fase inicial, 3) fase intermediária e 4) fase avançada.

O protocolo compreende educação, terapia cognitivo-comportamental modificada, exercícios de controle neuromuscular, exercícios de cadeia cinética, exercícios para aumentar a amplitude de movimento, exercícios de força e condicionamento e exercícios específicos para esportes. O protocolo ainda não foi publicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI)
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
Medida de desfecho relatada pelo paciente para avaliar a prontidão psicológica para retornar ao esporte em pacientes com instabilidade do ombro
26 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Instabilidade do Ombro Oxford (OSIS)
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
Paciente relatou função do ombro entre MAT e CABRR
26 e 52 semanas de pós-operatório
Função do ombro, medida pelo valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Função do ombro, medida pelo valor subjetivo do ombro (SSV)
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Medo de luxação recorrente, medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Medo de luxação recorrente, medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Escala Tampa para Cinesiofobia em pacientes com instabilidade do ombro (TSK-SI)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o grau de cinesiofobia
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQoL-BREF)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida auto-relatada
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Nível de dor no ombro medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Nível de dor no ombro medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
Número de pacientes que retornam ao trabalho (RTW) após a cirurgia
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
Número de pacientes que retornam ao trabalho (RTW) após a cirurgia
26 e 52 semanas de pós-operatório
Número de pacientes que retornam ao esporte (RTS) após a cirurgia
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
Número de pacientes que retornam ao esporte (RTS) após a cirurgia
26 e 52 semanas de pós-operatório
Satisfação do paciente em relação ao tratamento cirúrgico e reabilitação, mensurada pela EVA
Prazo: linha de base, 26 semanas e 52 semanas de pós-operatório
Satisfação do paciente em relação ao tratamento cirúrgico e reabilitação, mensurada pela EVA
linha de base, 26 semanas e 52 semanas de pós-operatório
O número de consultas de fisioterapia e cirurgião ortopédico
Prazo: Do início ao fim do tratamento
O número de consultas de fisioterapia e cirurgião ortopédico
Do início ao fim do tratamento
Atividade cerebral baseada em tarefas, medida em voxels
Prazo: linha de base e 26 semanas de pós-operatório
Análise usando ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar alterações cerebrais funcionais após o tratamento
linha de base e 26 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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