- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06157229
Treinamento de abordagem multifatorial para instabilidade anterior do ombro em pacientes submetidos ao reparo artroscópico de Bankart (MATASI)
Treinamento de abordagem multifatorial para instabilidade anterior do ombro em pacientes submetidos ao reparo artroscópico de Bankart, um ensaio clínico randomizado
Este estudo irá comparar os resultados funcionais após um reparo artroscópico de Bankart entre pacientes submetidos à reabilitação artroscópica convencional de reparo de Bankart, seguindo a diretriz da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo e pacientes submetidos a 'treinamento de abordagem multifatorial', que se concentra na diminuição da cinesiofobia e do medo de recorrência deslocamentos.
A população do estudo compreende pacientes que serão submetidos ao reparo artroscópico de Bankart (ABR) após uma luxação traumática do ombro anterior em Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente ou Flevoziekenhuis Almere.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O medo da luxação (recorrente) é uma percepção frequentemente relatada pelos pacientes em relação ao tratamento da instabilidade anterior do ombro e está associada a resultados ruins, como diminuição da qualidade de vida e retorno malsucedido ao esporte. Há falta de cuidados posteriores multifatoriais padrão para cirurgia de instabilidade do ombro que incorporem o componente psicológico das experiências traumáticas de pacientes com instabilidade do ombro. Portanto, um Protocolo de Reabilitação recentemente desenvolvido (REPRO) visa reduzir o medo de luxação, a fim de aumentar a prontidão psicológica para o regresso ao desporto. O objetivo deste estudo é comparar o efeito na prontidão psicológica para retornar ao esporte entre nosso novo Treinamento de Abordagem Multifatorial (MAT) e Reabilitação Artroscópica Convencional de Reparo de Bankart (CABRR) em um ensaio clínico cego, multicêntrico, randomizado e controlado.
Métodos: Serão incluídos pacientes, com idade entre 18 e 67 anos, com instabilidade traumática do ombro anterior, submetidos a PEATE. A reabilitação é iniciada dentro de 4 semanas após o tratamento cirúrgico. Os pacientes serão randomizados para o grupo controle (A) ou grupo MAT (B). O Grupo A receberá CABRR, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo (ASSET). O Grupo B receberá o MAT, seguindo o REPRO. Um total de 92 pacientes serão incluídos, com 46 pacientes por braço do estudo. Os pacientes serão acompanhados por 52 semanas. O resultado primário é a mudança da linha de base (intervenção cirúrgica; ABR) no Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI) às 26 semanas de pós-operatório. Os resultados secundários incluem Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Valor Subjetivo do Ombro (SSV), medo de luxação medido com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), Escala Tampa de Cinesiofobia em pacientes com Instabilidade do Ombro (TSK-SI), Qualidade da Organização Mundial de Saúde Questionário de Vida - BREF (WHOQoL-BREF), Retorno ao Trabalho (RTW), Retorno ao Esporte (RTS), dor no ombro medida com NRS, número de consultas de fisioterapia e ambulatório e satisfação do paciente (VAS). No início do estudo e 26 semanas de pós-operatório, os pacientes serão submetidos a uma análise da atividade cerebral baseada em tarefas usando ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar alterações cerebrais funcionais após o tratamento. O ensaio MATASI será realizado entre 2024 e 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madu N Soares, BSc.
- Número de telefone: +31648164073
- E-mail: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Theodore P van Iersel, MD
- Número de telefone: +31614564784
- E-mail: vanierselted@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação anterior traumática primária ou recorrente do ombro (ruptura labral confirmada por ressonância magnética)
- Idade entre 18 e 67 anos
- Cirurgia artroscópica planejada de reparo de Bankart (ABR)
- Compreensão da língua holandesa falada e escrita
- Consentimento informado por escrito (de acordo com as diretrizes ICH-GCP)
- Sinal de apreensão positivo ao exame físico
Critério de exclusão:
- Instabilidade posterior ou multidirecional do ombro
- Presença de hiperfrouxidão do membro superior e ausência de sinal de sulco e >85 graus de rotação externa com o braço ao lado no exame físico
- Distúrbios do tecido conjuntivo (por ex. Ehlers-Danlos)
- Idade <18 ou >67 anos
- Assimetria na força do manguito rotador, componente bilateral ((sub)luxações no lado contralateral)
- História de reparo de tecidos moles ou procedimento de bloqueio ósseo em um dos ombros
- Transtornos de ansiedade atuais ou passados ou uso de medicamentos supressores de ansiedade (por ex. antipsicóticos)
- Desfibrilador cardioversor implantável (CDI) (não pode ser incluído para ressonância magnética funcional)
- Distúrbios neurológicos ou doenças sistêmicas
- Perda do contorno esclerótico ântero-inferior da glenóide na incidência AP do ombro
- Lesão de Hill-Sachs visível em radiografias de rotação externa
- Fratura do tubérculo maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Abordagem Multifatorial (MAT)
O MAT envolve um conjunto de resultados básicos de intervenções baseadas em evidências que visam recuperar a estabilidade funcional do ombro e também diminuir o medo de luxação (recorrente) e cinesiofobia.
O protocolo é baseado em um recente estudo de consenso internacional baseado em Delphi, iniciado porque ainda não existia nenhum protocolo com foco neste componente psicológico da instabilidade traumática do ombro anterior.
|
O protocolo consiste em quatro fases: 1) fase de imobilização, 2) fase protetora precoce, 3) fase intermediária e 4) fase tardia. A diretriz detalhada pode ser encontrada no seguinte artigo: Gaunt, BW, Shaffer, MA, Sauers, EL, Michener, LA, McCluskey, GM, & Thigpen, CA (2010). Diretriz de reabilitação de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo para Reparo Capsulolabral Anterior Artroscópico do Ombro. Jornal de Fisioterapia Ortopédica e Esportiva, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
Comparador Ativo: Reabilitação artroscópica convencional de reparo de Bankart (CABRR)
As diretrizes originais que a maioria dos fisioterapeutas usa durante a reabilitação de seus pacientes após PEATE é a diretriz ASSET [2].
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O protocolo consiste em quatro fases: 1) fase de imobilização, 2) fase inicial, 3) fase intermediária e 4) fase avançada. O protocolo compreende educação, terapia cognitivo-comportamental modificada, exercícios de controle neuromuscular, exercícios de cadeia cinética, exercícios para aumentar a amplitude de movimento, exercícios de força e condicionamento e exercícios específicos para esportes. O protocolo ainda não foi publicado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Retorno ao Esporte de Instabilidade do Ombro (SIRSI)
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
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Medida de desfecho relatada pelo paciente para avaliar a prontidão psicológica para retornar ao esporte em pacientes com instabilidade do ombro
|
26 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Instabilidade do Ombro Oxford (OSIS)
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Paciente relatou função do ombro entre MAT e CABRR
|
26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Função do ombro, medida pelo valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Função do ombro, medida pelo valor subjetivo do ombro (SSV)
|
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Medo de luxação recorrente, medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Medo de luxação recorrente, medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
|
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Escala Tampa para Cinesiofobia em pacientes com instabilidade do ombro (TSK-SI)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o grau de cinesiofobia
|
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQoL-BREF)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida auto-relatada
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linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Nível de dor no ombro medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
|
Nível de dor no ombro medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
|
linha de base, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes que retornam ao trabalho (RTW) após a cirurgia
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes que retornam ao trabalho (RTW) após a cirurgia
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26 e 52 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes que retornam ao esporte (RTS) após a cirurgia
Prazo: 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes que retornam ao esporte (RTS) após a cirurgia
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26 e 52 semanas de pós-operatório
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Satisfação do paciente em relação ao tratamento cirúrgico e reabilitação, mensurada pela EVA
Prazo: linha de base, 26 semanas e 52 semanas de pós-operatório
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Satisfação do paciente em relação ao tratamento cirúrgico e reabilitação, mensurada pela EVA
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linha de base, 26 semanas e 52 semanas de pós-operatório
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O número de consultas de fisioterapia e cirurgião ortopédico
Prazo: Do início ao fim do tratamento
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O número de consultas de fisioterapia e cirurgião ortopédico
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Do início ao fim do tratamento
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Atividade cerebral baseada em tarefas, medida em voxels
Prazo: linha de base e 26 semanas de pós-operatório
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Análise usando ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar alterações cerebrais funcionais após o tratamento
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linha de base e 26 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reudctionapprehension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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